Comprender y definir el contexto para la gestión de riesgos en ISO 9001 es una de las modificaciones más importantes promovidas por la revisión 2015 de la norma. Esto supone que el sistema de gestión de la calidad tome en consideración, para la gestión de riesgos, el contexto en el que la organización está insertada.

Además de establecer ese contexto, la organización debe demostrar haberlo hecho. Contar con algunas pautas, como las que ofrecemos a continuación, puede facilitar llevar a cabo este proceso. 

Las organizaciones deben implementar una metodología para el análisis de riesgos según ISO 9001, no porque la norma lo exija, sino porque es la forma apropiada para identificar riesgos y tomar decisiones sobre cómo gestionarlos o eliminarlos.

El propósito de una metodología para el análisis de riesgos según ISO 9001 es encontrar problemas potenciales que, eventualmente, pueden surgir durante la elaboración de un producto o en la ejecución de un proceso específico. Así, será posible jerarquizar el riesgo y realizar alguna acción al respecto.