El control de documentos ISO 9001 es uno de los primeros temas que ocupan la atención de los profesionales encargados de la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. La percepción inicial, alimentada por los comentarios de quienes ya han pasado por ahí, es que ISO 9001 requiere muchos documentos.

Esto puede ser cierto, especialmente para algún tipo de organización. Pero, ¿es la creación de muchos documentos el objetivo de una Sistema basado en la norma ISO 9001?

El control de documentos ISO 9001 es apenas el necesario para garantizar la operabilidad y la eficacia del Sistema, la capacidad para mejorarse a sí mismo y el cumplimiento del objetivo esencial: mejorar la calidad y la satisfacción de los clientes.

¿Por qué se necesita el control de documentos ISO 9001?

Es importante hacer una aclaración inicial: la expresión “documentos”, que solía aparecer acompañada de “registros”, desaparece en la edición 2015 del estándar de Gestión de la Calidad.

Ahora, el término de uso común es “información documentada”, que hace referencia a la información que la organización debe controlar y mantener, así como el medio que la contiene.

Dos conceptos importantes se derivan de esto: no basta producir documentos. Es preciso controlarlos. Y, además, el término “información documentada” engloba toda clase de formatos, aún aquellos que prescinden del papel, como archivos digitales, memorias USB, discos, servicios en la nube…

¿Cuáles son los requisitos sobre control de documentos ISO 9001?

Aunque el número de documentos disminuye de forma ostensible en la edición 2015 de ISO 9001, la lista de documentos que exigirá el auditor, y que deben ser objeto del control de documentos ISO 9001 sigue siendo relativamente extensa. Los documentos esenciales para obtener la certificación son:

• El alcance del Sistema de Gestión.
• Los procesos y los mecanismos para verificar su efectividad.
• La política de calidad.
• Los objetivos de calidad.
• Verificación y calibración de herramientas de monitoreo y medición.
• Evidencia de competencia de empleados con responsabilidades en el SGC.
• Expectativas y necesidades de las partes interesadas.
• Diseño y desarrollo de entradas, salidas y cambios.
• Información sobre el diseño de un producto y cómo se producirá.
• Trazabilidad de la información.
• Problemas de calidad.
• Revisiones de la Alta Dirección.
• Informes de auditoría interna.
• No conformidades.

¿Cuáles son los requisitos sobre control de documentos ISO 9001?

El control de documentos ISO 9001 va más allá de producir los documentos mínimos enumerados en el apartado anterior. La norma establece unas pautas sobre cómo debe ejercerse el control de documentos ISO 9001. Algunos de estos requisitos son:

• La identificación o etiqueta de nuevos documentos.
• Formatos habilitados para crear nuevos documentos.
• Verificación de la certeza de la información contenida en el documento.
• Verificación periódica de la integridad y preservación de la información.
• Disponibilidad y accesibilidad de la información.
• Trazabilidad de los cambios de la información.
• Herramientas para asegurar el uso del documento actual.
• Controles para proteger los documentos y su contenido.
• Proceso de actualización de documentos, autorizaciones y permisos.

Organizaciones complejas requerirán de forma inevitable el uso de una plataforma que cuente con un módulo de gestión eficaz de documentos. La Transformación Digital pone hoy a disposición de las organizaciones herramientas eficaces para garantizar la integridad, fidelidad e incorruptibilidad de la información.

¿Cómo ejercer un control de documentos ISO 9001 efectivo?

Muchos documentos se generan, modifican, actualizan y conservan en medios digitales. Esto realza la importancia de contar con herramientas informáticas adecuadas para la gestión de documentos moderna que se integren al uso de herramientas ofimáticas de uso masivo en todo el mundo.

Este tipo de control aborda el ciclo de vida completo del documento, desde su concepción inicial, su creación, su proceso de aprobación, sus actualizaciones, la disponit8ibildiad y accesibilidad, pero, sobre todo, la trazabilidad y el control de versiones.

En algunas organizaciones, el papel sigue reinando. Pero, no por esto se pueden o se deben abandonar los mínimos conceptos de Seguridad de la Información.

El control de documentos en ISO 9001 debe basarse en las solicitudes de la norma, sea cual sea el formato en que se almacene la información. Y más allá de la tecnología o del uso o no de papel, es la formación y la capacidad de los profesionales encargados, el elemento esencial de cohesión en la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz.

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