Entender los requisitos de la ISO 9001 es esencial para aquellas organizaciones que desean implementar o gestionar con eficacia un sistema de gestión de la calidad. En un entorno altamente regulado, por otra parte, esta tarea requiere de profesionales con una formación especializada y constante actualización de competencias.
Las organizaciones que alcanzan la conformidad con los requisitos de la ISO 9001 encuentran la puerta abierta en mercados de cualquier región del planeta. Además de ello, reciben la adhesión de sus consumidores y el respaldo de los inversores y la aceptación de los organismos reguladores. El secreto no está solo en implementar ISO 9001, también en mantener el cumplimiento con los requisitos de la norma.
Estructura de requisitos de la ISO 9001
La edición vigente de ISO 9001 es la que corresponde a la revisión de 2015. Esta revisión incorporó a la norma la llamada estructura de alto nivel, o SL, común a otros estándares ISO como ISO 45001, ISO 27001 o ISO 14001. La estructura de alto nivel facilita la integración de los sistemas de gestión, pero también la comprensión de cada capítulo y de los requisitos de cada norma.
Esta estructura SL comprende 10 cláusulas. Los tres primeros capítulos entregan orientaciones, información complementaria, glosario y puntos de referencia que facilitan la comprensión de las restantes 7 cláusulas, que son las que contienen los requisitos de la ISO 9001.
Es preciso anotar que la obtención de la certificación implica que el auditor recopilará evidencia de la conformidad con cada uno de los requisitos de la ISO 9001. Por eso es tan importante conocerlos, saber dónde encontrarlos y comprender la dimensión exacta de lo que espera el auditor y de lo que considera evidencia aceptable sobre la conformidad con cada uno de estos requisitos.
Requisitos de la ISO 9001 según la revisión de 2015
Recapitulando, los requisitos de la ISO 9001 aparecen en las cláusulas 4 a 10. Cada uno de estos capítulos aborda un tema específico, siguiendo la ruta que define el ciclo PDCA, que conduce a un único punto: la mejora continua. Los requisitos de la ISO 9001 son los siguientes:
1. Contexto de la organización. Cláusula 4
El contexto de una organización lo conforman las circunstancias, las condiciones, los elementos o los factores que pueden incidir, de forma positiva o negativa, en la capacidad que tiene la organización para alcanzar sus objetivos de calidad o los que se fijan para el sistema de gestión de la calidad.
El entorno de la organización, que entre otras particularidades se divide en interno y externo, podría llegar a ser ilimitado, por eso es importante limitarlo a los asuntos apropiados y relevantes para la gestión de la calidad.
Para hacerlo, además de la división natural entre contexto interno y contexto externo, la organización necesita hacer un repaso por los asuntos que afectan o inquietan a sus partes interesadas, mismas que también pueden ser internas y externas. Entre las internas, los primeros son los empleados y, entre las externas, estarían los clientes o consumidores.
Es importante poner un límite a la búsqueda de elementos que constituyan el contexto de la organización. Ese límite puede ser la línea que separa a la instalación de la organización, la ciudad o el país. También puede ser sólo una línea de productos, o un área en particular.
Lo que se define en este punto es el alcance del sistema de gestión de la calidad y la exigencia final en este requisito es definir los procesos pertinentes para el SGC. Todo se documenta.
2. Liderazgo. Cláusula 5
ISO 9001 asigna la responsabilidad de asumir el liderazgo de la gestión de la calidad a la Alta Dirección. Asumir el liderazgo significa comprometerse con los objetivos del sistema. En la práctica, ese compromiso se demuestra suscribiendo la Política de Calidad, comunicándola y difundiéndola.
La política de calidad, además de expresar el compromiso con el sistema, incorpora los grandes objetivos en la materia. Lo que sigue para la Alta Dirección en su propósito de asumir el liderazgo es asignar responsabilidades designando un equipo de trabajo y comprometerse a asignar los recursos necesarios cuando llegue el momento.
Finalmente, la Alta Dirección necesita realizar una revisión final, antes de afrontar la auditoría de certificación, para comprobar que el sistema cumple con los requisitos de la ISO 9001. La política de calidad con sus objetivos y la documentación sobre el proceso de conformación del equipo y de la asignación de recursos, así como el informe de la revisión de la Alta Dirección, son evidencia suficiente sobre el cumplimiento del requisito.
3. Planificación. Cláusula 6
Dentro de los requisitos de la ISO 9001, el de planificación permite al equipo implementador o a los que trabajen después en el mantenimiento del sistema, crear el marco operativo ideal para el logro de los objetivos.
El principal objetivo general del SGC es prevenir o eliminar los riesgos. ISO 9001 adopta lo que se ha dado en llamar el enfoque basado en el riesgo. Esto implica que la organización no puede esperar a que algo salga mal para solucionarlo o a que aparezcan señales de que algo podría estar saliendo mal.
Uno de los requisitos de la ISO 9001 en este capítulo es realizar una evaluación de riesgos para obtener una comprensión integral del trabajo que vendrá después, las acciones y los procesos necesarios para tratar esos riesgos y los recursos que la tarea demandará. Para ello, es preciso definir los objetivos específicos.
La política define unos grandes objetivos u objetivos macro, pero es en esta etapa en la que se definen los objetivos específicos, que serán revisados periódicamente. La definición de objetivos está adosada a la definición de indicadores de rendimiento para saber en qué nivel de avance está el trabajo o en qué momento se puede dar por alcanzado un objetivo. La gestión de riesgos y la definición de objetivos se documentan.
4. Apoyo. Cláusula 7
El cumplimiento del requisito de apoyo se alcanza cuando la Alta Dirección materializa la entrega de los recursos que se mencionan en la etapa de planificación. Es, además, evidencia del requisito de liderazgo que aparece en la cláusula 5.
Para asegurar la conformidad con el requisito, y de paso recopilar la información que exigirá el auditor, la organización necesita identificar las necesidades de formación y capacitación, en especial las de las personas que tienen responsabilidades en el sistema. Además, es preciso evaluar los resultados de la formación y determinar si es preciso suministrar nuevos programas. Todo se registra.
Forman parte de los recursos que logran la conformidad con el requisito de apoyo, los sistemas o dispositivos que la organización suministre para garantizar el cumplimiento de las mejores prácticas para el tratamiento de la información documentada, solicitada en varios apartes de los requisitos de la ISO 9001.
Es importante hacer una revisión minuciosa para señalar los puntos en los que la norma solicita documentar o registrar, que en su conjunto denomina información documentada. Esta información necesita accesibilidad, control de cambios, trazabilidad, seguridad e integridad.
Conoce los requisitos de la #ISO9001. Exigencias de la norma de calidad más utilizada por organizaciones de todo el mundo. Compartir en X5. Operabilidad. Cláusula 8
Esta cláusula reúne los requisitos de la ISO 9001 que abordan la forma en que la organización diseña, desarrolla, produce, distribuye y gestiona sus productos o servicios. Lo que se pide es que la organización cree uno o varios procesos para asegurar que los productos satisfagan las necesidades y las expectativas de los clientes, incluyendo controles adecuados para identificar desviaciones en coherencia con la tarea de gestión de riesgos.
6. Evaluación de desempeño. Cláusula 9
Dentro del ciclo PDCA en el que se basa la estructura de Alto Nivel de ISO 9001, esta es la etapa de verificación. Ninguno de los requisitos de la ISO 9001 habla con precisión sobre lo que se debe medir. La solicitud es para medir lo que la empresa considere relevante para lograr dos objetivos: garantizar la calidad del producto y asegurar la conformidad con los requisitos de la norma.
También solicita la norma registrar los resultados de lo que se ha decidido medir mediante un procedimiento documentado eficaz. El procedimiento tendrá que determinar que indicadores o métricas se utilizarán. Estos indicadores de calidad pueden ser cualitativos o cuantitativos, dependiendo de lo que se decida medir y de la forma que mayor comprensión aporte.
Además de las mediciones y de los procedimientos documentados sobre ellas, esta cláusula entrega otras herramientas para evaluar el desempeño del sistema: las auditorías internas, las auditorías externas, las revisiones de la Alta Dirección y las inspecciones.
Las auditorías internas se desarrollan siguiendo un programa, sin que esto impida que de forma eventual se puedan desarrollar auditorías extraordinarias. Las revisiones de la Alta Dirección, además de ser una responsabilidad de ese órgano y una demostración del liderazgo, se pueden realizar cuando se considere necesario, sin que se requiera una programación o un cronograma preestablecido.
7. Mejora continua. Cláusula 10
La mejora continua es el colofón del sistema, pero, siguiendo el ciclo PDCA, marca el inicio de un nuevo ciclo. Básicamente, la mejora continua se demuestra con la documentación sobre no conformidades u otros problemas encontrados y con la evidencia de cómo se resolvieron. Se trata, no obstante, de una zona gris dentro de los requisitos de la ISO 9001 porque establecer que hubo mejora y su relevancia son aspectos a veces difíciles de cuantificar, medir y expresar en un documento.
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