El enfoque basado en riesgos sustituye a la acción preventiva en ISO 9001:2015

El enfoque basado en riesgos sustituye a la acción preventiva en ISO 9001:2015

enfoque basado en riesgos sustituye a la acción preventiva

Desde la publicación de la más reciente edición de ISO 9001 en el año 2015, el enfoque basado en riesgos sustituye a la acción preventiva. Esto significa que los riesgos deben ser tendidos en cuenta de forma continua y, cuando sea necesario, deben ser sometidos a mitigación para prevenir productos y servicios no conformes.

De este modo, el concepto de “acción preventiva” continúa presente, pero ya no se emplea esa denominación, sino que se habla de enfoque basado en riesgos. Se procura, así, una evaluación sistemática de aspectos potenciales y actuales, con el objetivo de hacer los procesos más capaces y robustos.




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Esta sustitución fue hecha intencionalmente y no debe ser entendida como restar importancia a las acciones preventivas. Por el contrario, el objetivo primordial del sistema sigue siendo la prevención de problemas y esta idea queda patente en toda la norma y se plasma en el “pensamiento basado en el riesgo”.

El enfoque basado en riesgos sustituye a la acción preventiva, ¿cuál es la diferencia?

En muchos de nuestros textos, hemos hecho referencia a diversas metodologías y herramientas destinadas al análisis de riesgos. ISO 9001, en su revisión 2015, nos obliga a adoptar un enfoque de gestión de la calidad, basado en los mismos.

El enfoque basado en riesgos sustituye a la acción preventiva y ello implica adoptar una visión estratégica del riesgo dentro de la organización, lo que supone implementar cambios en los requisitos de liderazgo. La alta dirección ahora puede y debe participar en el proceso de identificación, registro, tratamiento, eliminación o mitigación de riesgos.

Además, es importante asegurar que todos los empleados en todos los niveles cuenten con canales de comunicación que dirijan sus opiniones al equipo de trabajo de calidad o a la alta dirección para facilitar sus tareas. Cuando todos los procesos estén implementados, se pondrá en marcha el “pensamiento basado en el riesgo”, que será liderado por la alta dirección. Esta para entonces, acumulará todo el conocimiento estratégico necesario sobre las amenazas para la calidad de los productos.

Entonces, cuando el enfoque basado en riesgos sustituye a la acción preventiva en ISO 9001:2015, dejamos de contar con un proceso unidimensional que generalmente se lleva a cabo en un nivel inferior y permanece allí; y ahora se dispone de un “pensamiento basado en riesgos” que está liderado por un equipo de profesionales que reúne en torno a él todo el conocimiento y la información disponible, recaudada en todos los niveles, todas las áreas, ubicaciones y departamentos de la organización.

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¿Qué deben hacer las organizaciones?

Muchas organizaciones certificadas en la edición 2008 de ISO 9001, culminaron una ardua tarea de migración. Algunas de ellas lo hicieron sobre la fecha límite, en septiembre del año 2018. Para lograr la conformidad, estas han entendido que el enfoque basado en riesgos sustituye a la acción preventiva y sus sistemas de gestión de la calidad operan bajo esa directriz.

Quienes no lograron el objetivo a tiempo, o han decidido recientemente implementar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001:2015, requerirán pasar por un proceso de adaptación que les permita comprender el enfoque basado en riesgos. En este sentido, ante todo será necesaria la formación y capacitación.

Taller ISO 9001:2015: Enfoque basado en Riesgos

Para estos últimos, la Escuela Europea de Excelencia ha dispuesto un programa de formación de alta calidad, totalmente práctico y destinado a conocer y entender todos los aspectos clave del “enfoque basado en riesgos”. Se trata del Taller ISO 9001:2015: Enfoque basado en Riesgos.

Este taller, que la Escuela ha impartido durante varios años, será muy útil a su organización para lograr comprender este enfoque e implementarlo dentro de su sistema de calidad. Consiga una plaza en él aquí.




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