Análisis de riesgos
La nueva norma ISO 9001 2015 incluye en su nueva versión el análisis de riesgos que se ha incorporado en todos los borradores de la norma desde que se empezó a redactar. Con el análisis de riesgos, la organización es capaz de identificar los obstáculos que surjan en la misma, y a partir de estos tomar decisiones para hacerles frente. Por todo lo que conlleva, el análisis de riesgos es fundamental para la empresa. La función de la evaluación de riesgos en el Sistema de Gestión de Calidad.
En la versión antigua de la norma ISO, el análisis de riesgos no era un requerimiento, sin embargo, había un gran número de empresas que lo estaban incluyendo en sus Sistemas de Gestión de la Calidad, ya que era necesario a la hora de diseñar el producto.
Es habitual el método de Modos de Fallo y Análisis de Efectos (AMFE) a la hora de identificar y realiza el análisis de riesgos, aunque en algunas situaciones se sustituía por el método de Fracaso Modo Efecto y Análisis de la Criticidad, el cual se utiliza en el proceso de diseño de los productos o procesos. El objeto de la evaluación es conocer todos los obstáculos que puedan aparecer en los productos o en los procesos. En primer lugar, identificamos la criticidad global de riesgos, y en segundo lugar debemos decidir cómo reaccionaremos ante el mimo. En la práctica es un proceso complejo.
¿Cómo funciona el método de Modos de Fallo y Análisis de Efectos?
Hay cuatro pasos fundamentales para desarrollar el método AMFE, son los siguientes:
- Analizar los riesgos
Normalmente, se usa la técnica de la lluvia de ideas, una sesión en la que participan las personas que tienen los conocimientos necesarios del tema en la organización. Lo importante de este paso es identificar y hacer una lista de todos los posibles problemas que se pueden dar en el producto o a la hora de aplicar los procesos. En el proceso de usar una fotocopiadora, existe el riesgo de que no tenga tinta, de que se vaya la electricidad, etc.
- Establecer el nivel crítico de cada riesgo
Para esto, debemos hacer la evaluación de los riesgos en función de unos factores y elaborar un ranking. Los factores los utilizamos para conocer la probabilidad de que ocurran, la gravedad de los riesgos y la oportunidad que tenemos para detectarlos. A cada probabilidad, gravedad y oportunidad le asignaremos un número en función de la importancia.
- Catalogar los riesgos:
Este paso es importante, ya que con él podemos determinar cuáles son los riesgos que pueden ser aceptados y cuáles no. Los números asignados en el paso anterior debemos multiplicarlos, y así obtendremos un valor de riesgo. Existen otros sistemas que se usan para comparar los resultados.
- Establecer las acciones:
Una vez comprendidos los riesgos, ya podemos decidir que vamos a hacer. El margen están entre, adoptar medidas para disminuir o eliminar los riesgos si la probabilidad de que ocurra es muy alta, o no reaccionar en el caso de que la probabilidad de que ocurra el riesgo sea tan baja que si finalmente se produce se puede resolver fácilmente.
Cómo utilizar el método AMFE para el análisis de riesgos de ISO 9001 2015 Clic para tuitearVentajas e inconvenientes del método AMFE
Las ventajas son:
- Sencillo de usar
- Resultados fáciles de interpretar
- Reduce los problemas con éxito
Una vez que hemos definido todos los riesgos, es fácil catalogarlos de mayor a menor importancia, y así sean abordados en función de su repercusión. Fundamentalmente, el método AMFE es utilizado para la industria.
El método AMFE tiene muchas desventajas como cualquier otro. La desventaja fundamental es que se presupone que todos los factores tienen la misma importancia, y si no, tiene la misma clasificación numérica cuando se multiplican entre sí. Por ejemplo, si hay un riesgo con probabilidad baja, gravedad alta y detección baja, el total puede ser bajo, aunque la severidad del riesgo nos lleve a tomar alguna decisión por cuenta propia, sin embargo, un riesgo con severidad baja tendrá una probabilidad media y una alta detección aunque el riesgo no sea un gran problema para el producto.
No es lo mismo hablar de análisis de riesgos que de gestión del riesgo.
El método AMFE es uno de entre todos los métodos para hacer un análisis del riesgo, cualquier otro que considere útil y eficiente será válido. Cabe señalar que en los requisitos de la ISO 9001 2015 solo se solicita el análisis de los riesgos del Sistema de Gestión de la Calidad. Hay muchos métodos y herramientas de software que pueden facilitarte la tarea de gestión de riesgos, aunque debe analizar si a su negocio eso le funciona. Implantar la ISO 9001 2015 solo depende de ti, pero si finalmente lo haces, procura hacer un buen marco dentro del Sistema de Gestión de Calidad. Gestión de Riesgos en la norma ISO 9001 2015.
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