ISO 9001 establece los requisitos para implementar, mantener, auditar y certificar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en este estándar internacional. Esta norma es la primera en adoptar la estructura de Alto Nivel, compuesta por diez capítulos. Sin embargo, las cláusulas clave de ISO 9001 aparecen en las secciones 4 a 10, que son las que incorporan los llamados requisitos auditables.

Consideramos que las cláusulas clave de ISO 9001 son las que encontramos en los capítulos 4 a 10 porque estos son los requisitos que debe satisfacer la organización para obtener la certificación. Si el auditor no encuentra evidencia del cumplimiento de alguno de los requisitos que aparecen en estas cláusulas clave de ISO 9001, no recomendará la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad y, seguramente, dependiendo de la no conformidad, o del número de ellas, solicitará acciones correctivas para ser revisadas en una nueva auditoría.




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Así, podemos pensar que las cláusulas clave de ISO 9001 son prácticamente todas. En la práctica, los capítulos 0 a 3 se limitan a introducir el estándar y sus objetivos, su alcance, las referencias normativas y el glosario de términos y definiciones que se utilizarán en adelante.

A continuación, desglosamos esas cláusulas clave de ISO 9001, que aparecen en los capítulos 4 a 10.

Cláusulas clave de ISO 9001

Como hemos comentado, los requisitos de ISO 9001 se encuentran en los capítulos 4 al 10, que son los que contienen cláusulas obligatorias y que tienen las siguientes implicaciones para las organizaciones que deciden implementar un SGC basado en ISO 9001:

Cláusula 4: Contexto de la organización

Al acometer la implementación en la práctica, la primera tarea es alinear los objetivos de negocio de la organización con los del Sistema de Gestión de la Calidad. Es en este punto donde es necesario, y obligatorio, identificar y determinar las cuestiones o problemas que en su conjunto conforman el contexto de la organización, tanto interno como externo.

Pero, para ello, la organización necesita definir:

  • Cuáles son las partes interesadas en su SGC, tanto internas como externas.
  • Cuáles son las necesidades y expectativas de esas partes interesadas.
  • Hasta dónde llega el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
  • Las cuestiones que surgen como resultado del entorno tecnológico, los competidores, el mercado, la cultura o los aspectos sociales y económicos predominantes en su entorno.
  • Los requisitos legales y reglamentarios que le son aplicables a la organización.

Cláusula 5: Liderazgo

Bien podría denominarse Liderazgo de la Alta Dirección porque es a ella a quien se asigna esta responsabilidad. La Alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso, y debe comunicarlo. En la práctica, esto lo hace componiendo y publicando la política de calidad; comunicándola; asegurándose de que todos los miembros de la organización la conocen y la comprenden; y asignando las responsabilidades y los recursos que requerirá el Sistema para operar.

Cláusula 6: Planificación del SGC

En esta sección, aparecen los requisitos para identificar y tratar los riesgos y las oportunidades, así como para establecer objetivos de calidad alineados con la Política de Calidad y los planes para alcanzarlos.

Este paso es un momento crítico en la implementación, sobre todo en lo relacionado con el establecimiento de objetivos del SGC. Estos objetivos deben ser relacionados y coherentes con las políticas de calidad, medibles, realizables, relevantes, monitoreables, y ser comunicados y revisados en el momento en que corresponda.

Las cláusulas clave de #ISO9001 aparecen en los capítulos que van del 4 al 10. En ellos se incorporan los requisitos para un #SGC. Conócelos #GestiónCalidad Clic para tuitear

Cláusula 7: Soporte y gestión de recursos

Esta cláusula versa sobre los recursos necesarios para la operación del Sistema, entre los cuales, por supuesto, se destacan los programas de formación y capacitación de empleados que garantizarán que estos sean competentes y conscientes de su rol dentro de la Gestión de la Calidad.

Es una sección muy amplia y diversa que reafirma la obligación de la Alta Dirección de proporcionar y asignar recursos humanos, financieros, de infraestructuras, tecnológicos, de instalaciones, de capacitación y formación, y de cualquier herramienta o equipo que sea requerido para medir la calidad del producto o servicio.

Cláusula 8: Planificación y controles operativos

Esta es la sección en la que algunas organizaciones pueden excluir algunos de los requisitos. El capítulo, en términos generales, trata de la planificación e implementación de controles necesarios para cumplir con los requisitos de productos y servicios, como diseño y desarrollo, proveedores externos, producción y prestación de servicios, lanzamiento de productos y servicios, y salidas no conformes, entre otros.

Cláusula 9: Evaluación del desempeño

Esta sección describe los requisitos para evaluar la satisfacción del cliente, pero también la del auditor interno o de certificación, así como los mecanismos de evaluación, monitoreo, análisis y desempeño de los procesos.

Dentro de la evaluación del desempeño, además de las auditorías, se incluye como requisito la revisión de la Alta Dirección. Tanto en auditorías como en las inspecciones de la Alta Dirección, será preciso que la organización demuestre que:

  • Se alcanza la conformidad con los requisitos de calidad de los productos y servicios.
  • Se evalúa la satisfacción del cliente y se trabaja en mejorarla.
  • Hay conformidad con todos los requisitos del Sistema.
  • Lo que se ha planificado se ha implementado y funciona como se esperaba.
  • Se evalúa el desempeño de los proveedores externos.
  • Se determinan las necesidades u oportunidades de mejora del Sistema.

Cláusula 10: Mejora continua

Definir la mejora continua puede representar una paradoja: después de todo, si no se determinan hallazgos o no conformidades en una auditoría, significa que el Sistema no presenta ninguna falla. Entonces, ¿cómo puede mejorar?

Aún sin problemas para resolver, el Sistema puede mejorar su eficacia y ofrecer mejores resultados a sus partes interesadas, ajustando sus políticas, definiendo objetivos más ambiciosos, revisando sus análisis de riesgos y, sobre todo, contando con empleados más capacitados y mejor formados.

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La implementación, mantenimiento, auditoría y certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad, basado en la norma ISO 9001:2015, es una tarea que requiere contar con profesionales capacitados que conozcan la norma y estas cláusulas clave de ISO 9001.

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