Hasta la edición 2008 de ISO 9001, se utilizaban los términos “documentos”, “procedimientos documentados”, “manual de calidad” o “plan de calidad”. Sin embargo, la redacción de la más reciente versión, nos lleva a concluir, en una primera instancia, que los procedimientos en la norma ISO 9001:2015 ya no son requeridos.
Esto no es tan cierto. Como parte de la estrategia de alineación de la norma con otros estándares de gestión, propiciando así la integración de sistemas, los procedimientos en la norma ISO 9001:2015, así como el manual de calidad u otros documentos, han sido agrupados bajo una cláusula común denominada “información documentada”.
Si bien es cierto que ISO 9001:2015 es menos formal con respecto a los procedimientos, no quiere decir que los elimine del todo. Esto hace que, por ejemplo, ya no contemos con un requisito para seis procedimientos que eran obligatorios en la versión 2008. Pero los procedimientos en la norma ISO 9001:2015 siguen estando presentes ahí.
Procedimientos en la norma ISO 9001:2015
La versión 2015 de ISO 9001 establece en la cláusula 4.2.1 cuáles son los tipos de documentos que deben estar presentes en el Sistema de Gestión de la Calidad. Ellos son:
- La política de la Calidad.
- Objetivos de la Calidad.
- El Manual de la Calidad.
- Procedimientos documentados y registros requeridos por la norma.
Aunque el alcance de la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad es diferente en cada organización, dependiendo del tamaño de la organización y la complejidad de los procesos, ISO 9001:2015 requiere que la organización cuente con 6 procedimientos documentados.
Esto significa que, en 6 ítems de la norma, la organización requiere procedimientos en su Sistema de Gestión de la Calidad, y debe elaborar un documento que va a establecer, documentar, implementar y mantener los requisitos exigidos:
- 4.2.3 Control de Documentos.
- 4.2.4 Control de Registros.
- 8.2.2 Auditoría Interna.
- 8.3 Control de Producto No Conforme.
- 8.5.2 Acción Correctiva.
- 8.5.3 Acción Preventiva.
Para las demás cláusulas de la norma, queda a discreción de la organización elegir cuál será la mejor forma de sistematizar sus procesos, pudiendo utilizar o no procedimientos documentados.
Una cláusula específica sobre los procedimientos en la norma ISO 9001:2015
Sin embargo, es bueno tener en cuenta que la cláusula 7.5.1 (b), establece que el sistema de gestión de la calidad en la organización, debe incluir la información documentada que la organización considere necesaria para garantizar la eficacia del sistema.
Conoce los #Procedimientos en la Norma #ISO9001 versión de 2015 que continuán siendo obligatorios. Clic para tuitearLos elementos esenciales de esta cláusula son:
a) Utilizar procedimientos que garanticen que el sistema funcione en forma eficaz.
b) La organización debe determinar si existe o no un procedimiento establecido necesario para un proceso específico.
Por supuesto, los procedimientos en la norma ISO 9001:2015 requieren la toma de decisiones. Para ello, deben existir criterios claros. La decisión de adoptar o no un procedimiento, implica considerar varios criterios. Uno de ellos, podría ser la consecuencia de que el procedimiento se salga de control.
Es en este punto en que la organización debe acudir al pensamiento basado en el riesgo, y a la planificación e implementación que le permita determinar el alcance del procedimiento.
La gran conclusión es que los procedimientos en la norma ISO 9001:2015 siguen siendo un requisito. Sin embargo, el alcance de ellos, debe ser determinado por la organización en razón al nivel de riesgo.
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