Antes de la emergencia sanitaria las auditorías remotas ISO 9001 ya eran recomendadas por muchas razones, entre ellas, costes y practicidad, especialmente cuando de alcanzar ubicaciones distantes o de difícil acceso se trata.

Hoy, además de la comodidad, la reducción de costes y el alcance prácticamente ilimitado, las auditorías remotas ISO 9001 se presentan como una solución a los problemas de desplazamiento y distanciamiento que aparecen como consecuencia de la emergencia sanitaria.

Aunque existe un manual para preparar y realizar auditorías remotas ISO 9001, y, además, contamos con lo que al respecto nos indica ISO 19011, vale la pena conocer algunas recomendaciones adicionales, producto de nuestra experiencia, para llevar a cabo auditorías remotas ISO 9001 con seguridad y eficiencia.

Auditorías remotas ISO 9001 – Algunas recomendaciones

Las auditorías remotas ISO 9001, y todo tipo de mecanismos de comprobación y verificación que se practican a distancia, han ganado mucha popularidad durante la emergencia sanitaria. De hecho, podemos afirmar que hoy son la norma, y no la excepción.

Este tipo de auditorías está previsto en ISO 19011, estándar que ofrece directrices para auditar sistemas de gestión. Aunque las auditorías remotas han ganado terreno debido a las limitaciones propias de la pandemia, hoy son muchos los profesionales y directores de organizaciones que encuentran en ellas suficientes beneficios como para convertirlas, después de la emergencia, en la norma y no en la excepción.

Es por eso que bien vale la pena conocer algunas recomendaciones útiles para realizar auditorías remotas ISO 9001, online, de forma exitosa, y sin comprometer la calidad y la integridad de la información y de la evidencia recopilada:

La preparación de la auditoría

La preparación para una auditoría remota es clave para el resultado de la tarea. Es importante que el auditor conozca al auditado con antelación, y que reciba de este la documentación necesaria para preparase para la auditoría. Esto puede incluir manuales de calidad, organigramas, manuales de funcionamiento, políticas, etc.

Paralelo a ello, es necesario considerar la conformidad con requisitos y regulaciones de privacidad de datos y tratamiento de la información – en Europa GDPR -, tanto de orden nacional, como continental e internacional.

El auditor, por otra parte, debe sostener una charla previa con los auditados, o un número representativo de ellos, para explicar la mecánica de la actividad en la práctica y la forma en que se compartirán ciertos documentos, especificando la solución tecnológica que se utilizará.

En todo caso, el intercambio de documentos tendrá que cumplir con las regulaciones de privacidad de datos locales y globales. Es igualmente necesario garantizar el uso de tecnología eficaz y probada, para realizar recorridos virtuales y videoconferencias.

Esto incluye el envío de invitaciones a tiempo para cada uno de los participantes, para que estos puedan planificar su participación. El recorrido virtual es la mejor forma que encuentra el auditor para recrear la experiencia que se produce en la auditoría presencial. Por ello, se debe contar con las herramientas necesarias.

En cuanto al tiempo, este será el necesario para realizar recorridos virtuales por las instalaciones. No existe una razón válida para que una auditoría remota se extienda más tiempo del que se utiliza para una auditoría presencial.

Las #AuditoríasRemotas #ISO9001 son hoy un requerimiento impuesto por las condiciones de la nueva normalidad. Aprende cómo practicarlas. #SGC
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Durante las auditorías remotas ISO 9001

Las auditorías remotas se pueden dividir en tantas secciones como sean requeridas, cada una de ellas con una duración de tiempo suficiente como para que el auditado conteste las preguntas del auditor, recopile y transmita los documentos solicitados y, el auditor pueda tomar notas y hacer recomendaciones verbales.

Al igual que en la auditoría presencial, el auditor querrá realizar una sesión de apertura con la presencia de todos los auditados, utilizando la herramienta de videoconferencia definida con anterioridad.

El auditor podrá solicitar un recorrido virtual por la planta o las instalaciones, durante o después de realizar las demás actividades propias de la auditoría. Lo ideal es que los documentos requeridos estén con anticipación disponibles en la cuenta de correo electrónico definida para tal efecto. Esto no exime al auditado de obtener y transmitir otros documentos que el auditor considere necesarios, durante la práctica de la auditoría.

Las preguntas, entrevistas o solicitudes excepcionales, se pueden realizar a través de plataformas de chat o videoconferencia. Es probable que algunos documentos, muestras de productos, u otro tipo de evidencia, tenga que ser enviada por correo físico cuando la auditoría remota concluya.

Clausura y finalización de la auditoría

Para la reunión de clausura también se puede utilizar la misma herramienta de videoconferencia dispuesta hasta el momento. Es importante que esta actividad se programe y comunique con suficiente antelación, para asegurar la presencia de las personas clave.

Es importante que el equipo auditor y los auditados entiendan que la tarea que se ha realizado tiene la misma importancia y el mismo carácter que la auditoría in situ. Si existe alguna inconformidad o duda, es el momento apropiado para presentarla y que así quede consignada en los informes que los auditores presentarán.

Auditorías remotas ISO 9001 – La importancia de contar con auditores especializados

La formación como auditor interno ISO 9001 siempre ha sido necesaria para los profesionales del área de calidad y para las organizaciones que necesitan practicar auditorías internas reglamentarias o puntuales. Ahora, además de requerir auditores expertos en el estándar internacional de calidad, las organizaciones necesitan disponer de profesionales que conozcan los métodos de auditorías remotas.

Aunque se trata de una especialidad, dentro de otra muy específica, lo cierto es que existe el programa ideal que reúne la formación como auditor interno de calidad, con los conocimientos necesarios para practicar auditorías remotas.

Experto en Auditoría Interna ISO 9001:2015 SGC + Método de Auditorías Remotas de Sistemas de Gestión

Las auditorías internas son un requisito de ISO 9001. Requisito que es factor de mejora continua para el Sistema de Gestión de la Calidad. Hoy, además de contar con auditores expertos, la organización debe asegurar que estos profesionales conozcan los métodos para la realización de auditorías remotas a Sistemas de Gestión basados en normas ISO.

Este es el propósito del programa Experto en Auditoría Interna ISO 9001:2015 + Método de Auditorías Remotas de Sistemas de Gestión. Este es un pack que sin duda pondrá tu CV a otro nivel y te asegurará un futuro brillante en el área de calidad y en tu organización. Comienza cuanto antes.

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Las oportunidades según ISO 9001, al igual que los riesgos, deben ser identificadas, evaluadas y tenidas en cuenta en la toma de decisiones. No obstante, el concepto de “Enfoque Basado en el Riesgo”, predominante en la norma, puede hacer creer que las oportunidades en ISO 9001 se dejan de lado.

Esto es una percepción errada, porque lo cierto es que la norma no deja de lado las oportunidades sino que exige que sean tenidas en cuenta. Las oportunidades según ISO 9001 forman parte de un capitulo aparte de los riesgos, dentro del contenido de la norma, lo que ayuda a generar cierta confusión entre los profesionales de la calidad.

Por ello, hoy hemos querido profundizar un poco en la definición según ISO 9001 de riesgos y oportunidades, así como en el enfoque que se da a las mismas.

¿En qué se diferencian los riesgos de las oportunidades según ISO 9001?

El riesgo es un evento, o la conjunción de determinados elementos, que tiene la capacidad de producir un impacto negativo en la calidad del producto o servicio.

La gestión de riesgos moderna atribuye un valor numérico al riesgo, dependiendo de lo lesivo que pudiese resultar su impacto en caso de ocurrir. Este valor, se multiplica por otra variable, que es la probabilidad de ocurrencia. Así, es posible categorizar los diferentes riesgos evaluados, de tal forma que se atienda a la gestión en orden de importancia.

La oportunidad, por otra parte, es lo opuesto. La oportunidad se entiende como los beneficios o las posibilidades que se presentan como consecuencia de la ocurrencia de un determinado evento. Curiosamente, un riesgo, que representa una amenaza, también puede implicar oportunidades.

Entonces, el riesgo es negativo y la oportunidad positiva. Aunque esta es una apreciación muy simplista y básica, no deja de ser acertada y es un buen punto de partida para entender los dos conceptos.

Un ejemplo puede ayudar a comprender mejor la diferencia y relación entre riesgos y oportunidades según ISO 9001. Así, utilizando el contexto actual, una organización de consultoría y auditoría ISO, considera que una pandemia puede ser un riesgo para su operación tradicional. En efecto lo es. Pero, junto a este riesgo, se presenta la oportunidad de implementar modelos de consultoría y auditoría virtual con los que podrá extender su radio de acción mucho más lejos.

Los profesionales de la calidad , además de tratar riesgos, deben aprender a aprovechar las oportunidades según #ISO9001.
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¿Cómo entender las oportunidades según ISO 9001 ?

En la introducción de ISO 9001:2015, encontramos que la norma nos exige “facilitar oportunidades para aumentar la satisfacción del cliente”. Esto, sin duda, es un beneficio para la organización que ha implementado un sistema de gestión de la calidad.

Un poco más adelante, el texto de la norma nos indica que es preciso tratar los riesgos y las oportunidades relacionadas con el contexto de la organización y sus objetivos de negocio.

Finaliza la norma en su introducción, explicando que, gracias al pensamiento basado en el riesgo, la organización podrá determinar los factores que pueden causar desviaciones en sus procesos de calidad, desviaciones con efectos positivos (oportunidades) y negativos (riesgos). Para los segundos, se señala que la organización tendrá que implementar los controles y las acciones necesarias para minimizarlos o eliminarlos. Y en relación a las oportunidades, deben potenciarse y aprovecharse al máximo.

Pero las oportunidades no siempre van de la mano de un riesgo. Su camino no es paralelo y  pueden surgir de eventos como la aparición de nuevos mercados o la solicitud de nuevos productos. En estos casos, las oportunidades, que también deben aprovecharse, deben ser objeto de una evaluación para conocer qué potenciales peligros pueden implicar a su vez.

En definitiva, las oportunidades deben tratarse de acuerdo con la capacidad de la organización para comprenderlas y anticipar posibles consecuencias. Y es preciso desarrollar e implementar acciones como resultado de decisiones tomadas en base a su evaluación.

Taller ISO 9001:2015 Enfoque basado en Riesgos

Los riesgos y oportunidades son abordados en el Taller ISO 9001:2015 Enfoque basado en Riesgos, de manera eminentemente práctica. Así, el alumno aprende a utilizar herramientas de evaluación tan interesantes y útiles como el Análisis Modal de Efectos y Fallos (AMFE) y bajo el enfoque de ISO 9001.

Evalúa y aprovecha esta oportunidad formativa ahora.

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Auditar el enfoque basado en riesgo es un reto para los auditores internos y para los organismos de certificación especializados en ISO 9001:2015. Tanto unos como otros tienen que dejar de usar técnicas tradicionales de gestión de riesgos e imponer métodos creativos e innovadores a sus clientes si desean demostrar la conformidad con el requisito de la norma.

Este punto consiste en comprobar que la organización ha tenido en mente en todo momento el riesgo y no necesariamente han de existir documentos que lo demuestren.

El proceso de auditoría ISO 9001 al auditar el enfoque basado en riesgo

Empecemos por comprender lo que hacen los auditores. En teoría, deben reunir evidencia objetiva para evaluar la conformidad de una organización con los requisitos de la norma ISO 9001. Esto significa que deben existir dos entradas en el proceso de auditoría: los requisitos y las evidencias.

Los requisitos de ISO 9001:2015

al auditar el enfoque basado en riesgos

Para auditar el enfoque basado en riesgo, uno necesita “pensar” en el riesgo al implementar, administrar, mantener y mejorar un SGC. Específicamente, la norma señala la necesidad de evaluar los riesgos en las siguientes áreas:

• Al determinar el contexto de la organización.
• Al determinar los procesos necesarios para el SGC.
• Al atender a los riesgos asociados con la conformidad del producto o servicio.
• Al atender a los riesgos posteriores a la entrega.

La intención parece ser que la organización, de manera autónoma, determine el nivel de rigor que requiere implementar este requisito de acuerdo con su grado de apetencia ante el riesgo.

Las evidencias al auditar el enfoque basado en riesgo

Si intentamos comprender qué es “evidencia objetiva”, podemos concluir que se trata de las pruebas que se recopilan más allá de las opiniones y el sesgo del auditor, y que un tercero podría confirmar en una fecha posterior.

Durante décadas, los auditores han sido capacitados para creer que las únicas formas aceptables de evidencia son los documentos y los registros. Esto no es absolutamente cierto. Otras formas de obtener evidencia objetiva son:

• Observación directa del trabajo de una o múltiples partes.
• Recolección de evidencia oral, en entrevistas y conversaciones.
• Sonidos, olores, evidencia táctil.

La cuestión es que la norma no exige documentar estas evaluaciones por lo que, al auditar el enfoque basado en riesgo, los auditores deben evitar la dependencia de documentos, registros y procedimientos. Algunos, que creen que no es posible auditar de otra manera que en base a documentos, deberían detenerse un momento a examinar nuevos puntos de vista y nuevas tendencias.

El trabajo de los auditores en #ISO9001 se centra en el #EnfoqueBasadoRiesgo. Descubre cómo hacerlo.
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Algunas ideas para auditar el enfoque basado en riesgo en ISO 9001

Esta falta de concreción y de documentación conduce a que el auditor debe hallar evidencia tangible de un concepto intangible. Parece complejo, pero existen algunas ideas para lograrlo:

Documentar conversaciones u observaciones

Cuando empleamos evidencias que no son documentadas como las derivadas de conversaciones u observaciones, estas deben documentarse por el auditor para que queden bien reflejadas y cualquiera pueda saber de dónde vienen sus conclusiones.

Veamos un ejemplo de cómo se vería una conversación documentada en un informe de auditoría:

Entrevista con el Vicepresidente de Ingeniería: “La alta dirección indicó que durante el desarrollo e implementación del SGC se tendrían en cuenta riesgos específicos que afectaran a los requisitos mínimos de calidad solicitados por el cliente, la disponibilidad de mano de obra local y la recurrencia de problemas presentados de forma histórica con los servicios públicos. Como consecuencia se estableció el conjunto de procesos actual y la definición de los objetivos de calidad del sistema. Por ejemplo, el proceso de mantenimiento, anteriormente estaba integrado al área de producción, pero ahora es un proceso independiente que se administra con criterio técnico y basado en el riesgo que consideran los profesionales encargados”.

En este ejemplo, el testimonio rendido por el Vicepresidente se puede considerar evidencia objetiva, ya que puede ser confirmado por varios terceros de forma posterior. De hecho, de la entrevista se desprenden otros testimonios de apoyo que pueden demostrar la veracidad de las afirmaciones, sin necesidad de registros o documentos que lo demuestren.

Demostrar la no conformidad

Si es difícil para algunos auditores demostrar la conformidad, cuanto más lo será demostrar la no conformidad. Pues no lo es tanto. En la práctica, aparecen declaraciones que las confirmen. Veamos un ejemplo ya documentado por el auditor en este sentido:

Entrevista con el CEO: “hubo poca comprensión del riesgo y la alta dirección admite que no se han considerado muchos riesgos evidentes al desarrollar el SGC”.

Esto bastaría para demostrar la no conformidad. Pero, en el caso de que el entrevistado no “confiese”, una nota del auditor en tal sentido tendría que bastar: “la alta dirección no pudo nombrar los riesgos a afrontar ni las acciones que se planean tomar para abordar esos riesgos”.

Auditar intangibles puede ser en un principio novedoso y parecer complejo de abordar, pero es posible. La formación en el tema específico del enfoque basado en el riesgo puede ayudar.

Taller ISO 9001:2015 Enfoque Basado en Riesgos

El Enfoque Basado en Riesgos es la gran novedad que incorpora ISO 9001:2015. A la vez es un tema que requiere de un aprendizaje práctico. Por este motivo, la Escuela Europea de Excelencia ha programado el Taller ISO 9001:2015 Enfoque Basado en Riesgos, para que, desde la práctica, los alumnos asimilen este tema que entraña algunas complejidades, y entiendan la importancia de utilizar herramientas como FEMA o AMFE.

Si estás interesado en mejorar tus capacidades en ISO 9001 a través de este taller, solo tienes que inscribirte aquí.

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La Gestión de la Calidad y la Gestión de Riegos encuentran varios puntos de intersección. Sin embargo, los profesionales ISO 9001 en la Gestión de Riesgos pueden no estar colaborando de manera significativa, ni agregando valor a la organización.

Es claro que se trata de disciplinas distintas, pero si la organización puede integrar profesionales ISO 9001 en la Gestión de Riesgos, las sinergias pueden comenzar a producir resultados sustanciales.

Encontrar un terreno común entre la Gestión de la Calidad y la Gestión de Riesgos en las organizaciones modernas es el desafío que, de superarse, contribuirá a alcanzar una mejora sustancial en las dos áreas.

Profesionales ISO 9001 en la Gestión de Riesgos – Una nueva perspectiva

Desde un alto nivel, ambas disciplinas se basan en técnicas de análisis de causa y efecto para decidir qué acciones de mejora -correctivas y preventivas- representan la mejor opción. Tanto la Gestión de Riesgos como las estrategias de Gestión de Calidad deben encontrar formas de resolver la incertidumbre.

Después de todo, en el área de Gestión de Calidad no existe un producto absolutamente perfecto. El manejo de riegos está implícito en las tareas cotidianas, cuando nos referimos a profesionales ISO 9001 en la Gestión de Riesgos.

La mala calidad de un producto, o parte de ella, puede tener un impacto muy negativo en la calidad de otro, lo que aumenta la gravedad y el impacto potencial de problemas imprevistos. Dada la naturaleza cada vez más competitiva de los mercados modernos, es preciso comprender que la Gestión de Riesgos toca todos los niveles del Sistema de Gestión de la Calidad.

Así es que la sinergia que generan los profesionales ISO 9001 en la Gestión de Riesgos puede ofrecer a la organización una ventaja competitiva sostenible en el tiempo.

¿Qué es la Gestión de Riesgos de Calidad?

Con base en lo expuesto hasta este punto, una buena definición de Gestión de Riesgos de Calidad, puede ser la siguiente: conjunto de capacidades de liderazgo, procesos comerciales, cultura y tecnología, que una organización establece para crear un enfoque colaborativo que permite identificar, cuantificar y mitigar los riesgos de los productos, operaciones, proveedores y la cadena de suministro en general, que pueden afectar la calidad del producto.

Esto suena muy bien. Pero, desafortunadamente, la Gestión de Riesgos y la Gestión de Calidad no hablan el mismo idioma en el día a día, a pesar de tener mucho en común desde el punto de vista de la organización. Para involucrar profesionales ISO 9001 en la Gestión de Riesgos, es preciso desafiar la cultura interna de la organización y encontrar formas creativas de hacer que dos áreas que naturalmente se complementan, lo hagan con facilidad en la práctica diaria.

Hoy la calidad es clave para seguir siendo competitivos, y se fortalece agregando Gestión de Riesgos a la ecuación. Como conclusión, la Gestión de Calidad y la Gestión de Riesgos comparten más puntos comunes de los que percibimos a simple vista.

Al adoptar un enfoque integral y holístico de la calidad y el riesgo, la organización crea sinergias que, en una situación ideal, reducirán el coste total de la calidad al minimizar el riesgo. El resultado será un aumento general de la calidad y una reducción sustancial de costes.

Los #ProfesionalesISO9001 en la #GestiónRiesgos desempeñan un rol esencial que asegura calidad en todas las áreas. Descubre cuál es #ISO9001
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¿Cómo crear una cultura de Gestión de Riesgos?

Los profesionales ISO 9001 en la Gestión de Riesgos necesitan que exista una cultura de Gestión de Riesgos sólida y sostenible dentro de la organización. Es probable que corresponda a ellos la tarea de generarla. ¿Cómo hacerlo? Estos son algunos pasos que pueden adelantar en ese propósito:

• Crear un comité directivo en el que se involucren miembros de la Alta Dirección y empleados clave de todas las áreas.
• Definir y comunicar el concepto de Gestión de Riesgos de Calidad.
• Desarrollar estrategias, procesos y planes de trabajo.
• Implementar procesos continuos de Gestión de Riesgos.
• Identificar necesidades de capacitación y formular un plan de formación y capacitación con base en ellas.

Taller ISO 9001:2015 Enfoque Basado en Riesgos

Al finalizar el apartado anterior, hablamos de “identificar necesidades de capacitación y formular un plan de formación y capacitación con base en ellas”. Sin duda, el Taller ISO 9001:2015 Enfoque Basado en Riesgos, programa de alta especialización diseñado por la Escuela Europea de Excelencia cumple con las expectativas de los profesionales ISO 9001 que desean generar una cultura de Gestión de Riesgos en sus organizaciones.

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Comprender y definir el contexto para la gestión de riesgos en ISO 9001 es una de las modificaciones más importantes promovidas por la revisión 2015 de la norma. Esto supone que el sistema de gestión de la calidad tome en consideración, para la gestión de riesgos, el contexto en el que la organización está insertada.

Además de establecer ese contexto, la organización debe demostrar haberlo hecho. Contar con algunas pautas, como las que ofrecemos a continuación, puede facilitar llevar a cabo este proceso. 

¿De dónde partimos para establecer el contexto para la gestión de riesgos en ISO 9001?

Establecer el contexto para la gestión de riesgos en ISO 9001 implica determinar los factores, tanto internos como externos, que tienen influencia en el propósito, los objetivos y la sostenibilidad de la actividad de la organización.

Por tanto, para determinar ese contexto de acuerdo con la definición que aporta la norma, debemos considerar:

• Factores internos: como los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización.
• Factores externos: como aspectos legales, tecnológicos, competitivos, mercantiles, culturales, sociales y económicos.

En resumen, el contexto de la organización es su entorno empresarial. El contexto es un término que agrupa los factores que afectan a la organización, con las condiciones, siempre cambiantes, del medio en el que desarrolla su actividad.

Esos factores y condiciones pueden tener un efecto en la calidad de los productos, en el alcance de los objetivos de negocio o en las expectativas y necesidades de las partes interesadas. Y por ello, también deben tenerse en cuenta en relación a los riesgos y oportunidades que se generan.

Establecer el contexto para la #GestiónRiesgos en #ISO9001 es requisito que podemos cumplir si adoptamos la guía que presentamos hoy.
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¿Cómo demuestra la organización haber establecido el contexto para la gestión de riesgos en ISO 9001?

Una organización puede demostrar haber establecido el contexto para la gestión de riesgos en ISO 9001:

• A través de la formalización de una Planificación Estratégica, donde se definen las acciones para gestionar las oportunidades, las amenazas y los recursos a ser provistos, de acuerdo con las cláusulas 6.1 y 7.1 de la norma.
• A través del Plan de Gestión, parte integral del SGC, en el que se establecen los objetivos y metas, y los planes definidos para alcanzarlos, siguiendo el punto 6.2 del estándar.
• A través de la planificación de los procesos en base al contenido del apartado 4.4 de ISO 9001, donde se identifican las fortalezas y debilidades, oportunidades y amenazas existentes, las acciones para gestionarlas y la asignación de los recursos para tales fines.
• A través de la planificación detallada de las operaciones resultante del punto 8.1 de la norma.

Gracias a la definición de estos apartados en el SGC, la organización demostrará que analizó, entendió y estableció su contexto, y lo utilizó para la gestión de riesgos.

ISO 9001 también solicita que la organización mantenga la información documentada necesaria para respaldar la operación de los procesos y conservarla para tener la confianza de que se realiza según lo planeado.

Asimismo, el pensamiento basado en riesgo, según ISO 9001:2015, requiere que la organización considere el riesgo de modo cualitativo y, según el contexto que haya identificado, también cuantitativo. Así, podemos inferir que una organización que desee cumplir “al pie de la letra” los requisitos de ISO 9001, debe documentar su contexto en un documento denominado a ser posible “Declaración de Contexto”.

Por todo esto, para una organización que implementa un sistema basado en ISO 9001 y, sobre todo, si sigue el enfoque basado en el riesgo según ISO 31000, resulta muy recomendable documentar haber establecido ese contexto. Y ese documento se convierte también en una evidencia que demuestra haber realizado el establecimiento del contexto.

Taller ISO 9001:2015 Enfoque Basado en Riesgos

Establecer el contexto para la gestión de riesgos en ISO 9001 es uno de muchos temas que abordarán los profesionales de la calidad que realicen el Taller ISO 9001:2015 Enfoque Basado en Riesgos que oferta la Escuela Europea de Excelencia.

Este programa se encuentra orientado a la aplicación práctica y cuenta con el acceso a vídeos explicativos muy útiles. Sus alumnos aprenderán, además, el uso adecuado de herramientas especializadas en la gestión de riesgos como el Análisis Modal de Efectos y Fallos (AMEF).

Para participar en este programa de formación, infórmese aquí.

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Las organizaciones deben implementar una metodología para el análisis de riesgos según ISO 9001, no porque la norma lo exija, sino porque es la forma apropiada para identificar riesgos y tomar decisiones sobre cómo gestionarlos o eliminarlos.

El propósito de una metodología para el análisis de riesgos según ISO 9001 es encontrar problemas potenciales que, eventualmente, pueden surgir durante la elaboración de un producto o en la ejecución de un proceso específico. Así, será posible jerarquizar el riesgo y realizar alguna acción al respecto.

La tarea comienza con la elección de una metodología para el análisis de riesgos según ISO 9001. Existen  varias herramientas para ello, pero una de las más populares y eficaces es el Análisis de Modos de Falla y Efecto (FMEA por sus iniciales en inglés). Por eso, hoy, nos centramos en ella.

¿Cómo funciona el análisis FMEA como metodología para el análisis de riesgos según ISO 9001?

El Análisis de Modos de Fallas y Efectos no solo es utilizado como una metodología para el análisis de riesgos según ISO 9001. Su aplicación va mucho más allá, desde la gestión de riesgos en general, hasta la identificación de riesgos en áreas tan específicas como la seguridad de la información, por ejemplo.

El modelo atiende a la posibilidad de que un proceso pueda funcionar de manera deficiente y considera tres elementos básicos: efecto, causa y detección. El efecto es la consecuencia del fallo que puede afectar al cliente. La causa se refiere a la razón por la cual se presenta la falla. La detección es la forma utilizada dentro del proceso para evitar los fallos.

El FMEA tiene como objetivo identificar, definir y describir un no cumplimiento, o una no conformidad, generado por un proceso. De la misma manera, pretende identificar y describir las causas y los efectos.

A nivel muy general, se distinguen dos tipos de análisis FMEA:

• FMEA de producto: relacionado con las fallas que pueden ocurrir durante la elaboración de un producto, desde las especificaciones iniciales tomadas para su fabricación.
• FMEA de proceso: aborda los fallos relacionados con un proceso, que pueden ocurrir durante la planificación o la ejecución.

La aplicación del análisis FMEA, como metodología para el análisis de riesgos según ISO 9001, puede resultar un tanto compleja. Por ello, hoy mencionamos los cuatro pasos básicos necesarios para realizar un análisis FMEA:

Paso 1: identificar los riesgos

Al igual que cualquier otra metodología para el análisis de riesgos según ISO 9001, una sesión de lluvia de ideas, con los encargados de procesos en las áreas críticas, suele ser un buen punto de inicio para identificar los riesgos. También las entrevistas, encuestas, foros o discusiones pueden aportar la información inicial.

La persona que tenga a su cargo la elaboración del análisis FMEA también puede recopilar valiosa información extrayéndola de informes de incidentes, multas o sanciones, llamadas de advertencia de entidades gubernamentales, o informes de compañías aseguradoras, entre otros lugares.

Paso 2: determinar el nivel de criticidad de cada riesgo

En esta etapa, podemos hacer uso de otra herramienta muy valiosa que ya hemos descrito con detalle en textos anteriores: la matriz de riesgos.

En una matriz de riesgos asignamos un valor numérico, generalmente en una escala de 1 a 10, a factores como la severidad del daño, la probabilidad de ocurrencia y la posibilidad de detección. De una sencilla ecuación matemática podemos asignar un nivel de criticidad para cada uno de los riesgos.

La metodología para #AnálisisRiesgos en ISO 9001 resulta de especial importancia. Hoy aprendemos por qué y cómo utilizar el análisis FMEA.
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Paso 3: clasificar los riesgos

Ya tenemos la información suficiente para clasificar los riesgos, inicialmente en dos categorías: aceptables e inaceptables. Un riesgo con alta probabilidad de ocurrencia y un impacto negativo muy fuerte, es un riesgo inaceptable. Por el contrario, un riesgo de bajo impacto y escasa probabilidad, es un riesgo que se puede tolerar.

Paso 4: determinar las acciones necesarias

Una vez que se han identificado los riesgos, se ha establecido su criticidad y se han clasificado, podemos determinar las acciones preventivas que tomaremos. Algunos riesgos podrán ser eliminados, en tanto que otros solo admitirán que se mitigue su impacto. Otros, los que debemos tolerar, podrán ser compartidos o reubicados.

El análisis FMEA, la matriz de riesgos o cualquier otra metodología para el análisis de riesgos según ISO 9001, nos entregan una información basada en ecuaciones matemáticas. Sin embargo, a veces, el sentido común puede indicarnos otro camino que también debemos valorar. Por ello, no se trata de evaluaciones concluyentes.

Por ejemplo, el análisis FMEA nos puede decir que el riesgo de que las instalaciones sean alcanzadas por un rayo, durante una tormenta eléctrica, es escaso. El impacto es grave, la probabilidad de ocurrencia es escasa y la posibilidad de detección es muy baja. Así, probablemente, sea calificado como un riesgo tolerable, como en efecto lo es, pero que con una acción muy sencilla como instalar un pararrayos se puede eliminar.

La conclusión es que utilizar una metodología para el análisis de riesgos según ISO 9001, o cualquier herramienta dedicada a la evaluación o análisis de riesgos, es una buena práctica. Pero no olvidemos el sentido común, siempre nos guiará por un buen camino.

Taller ISO 9001:2015 Enfoque Basado en Riesgos

Herramientas como el FMEA serán dominadas por los alumnos de este Taller ISO 9001:2015 Enfoque Basado en Riesgos. Se trata de un programa de formación totalmente práctico impartido por la Escuela Europea de Excelencia. El curso aporta, además, una serie de materiales exclusivos, como vídeos, charlas, textos, que explican a los estudiantes los fundamentos y la importancia de alinear la gestión de riesgos con la edición 2015 de la norma ISO 9001.

Domine las metodologías para la gestión de riesgos según ISO 9001, apuntándose aquí.

La entrada Metodología para el análisis de riesgos según ISO 9001 se publicó primero en Escuela Europea de Excelencia.

Y es que los controles de riesgo en ISO 9001, se diseñan e implementan, de acuerdo con la importancia del riesgo, determinada por la gravedad, la probabilidad de ocurrencia y la facilidad o dificultad que entrañe su detección.

Lo ideal por supuesto, es que los controles de riesgo en ISO 9001, sean proporcionales al nivel de importancia del riesgo identificado. Existen estrategias que permiten estructurar controles de riesgo en ISO 9001 estandarizados. Conozcamos seis de ellas.

Estrategias para identificar e implementar controles de riesgo en ISO 9001

Una vez hemos determinado el nivel de importancia de cada riesgo, nos centramos en aquellos que consideramos relevantes, con el fin de establecer los controles adecuados para cada uno. Para ello, utilizamos una estructura de control estandarizada, en la que encontramos seis formas de administrar los riesgos, según lo solicitado por la Nota 1 de la Cláusula 6.1 de ISO 9001:2015.

1. Retener los riesgos

Algunos riesgos tienen una probabilidad muy baja de ocurrencia y su impacto no se considera crítico ni muy grave. En estos casos, una buena idea puede ser tolerar el riesgo y continuar con la operación sin considerarlo.

Esto es mucho más adecuado aún, cuando un posible control para este tipo de riesgos representa un coste superior al que se asumiría si se tratase de subsanar las consecuencias negativas una vez el riesgo ha ocurrido.

2. Evitar el riesgo

Es la estrategia ideal para todos los riesgos, si fuese posible. Infortunadamente no es así. Pero si encontramos riesgos que hemos categorizado como importantes y podemos implementar acciones para evitar que ocurran, o modificar la posibilidad de ocurrencia, hacerlo es el camino a seguir.

Una mejora en un proceso, reemplazar un equipo viejo, o eliminar un componente peligroso de un diseño, son algunos ejemplos de la forma en que podemos evitar un riesgo. La idea es que, una vez implementado el control, el riesgo ya no exista en la organización.

3. Eliminar la fuente de riesgo

Una forma de evitar el riesgo es eliminar la fuente de riesgo. Esto puede requerir eliminar uno o varios pasos en un proceso que es arriesgado y reemplazarlos por otros que no impliquen riesgo alguno.

Para implementar #ControlesRiesgo en #ISO9001, hoy compartimos seis estrategias que aseguran el éxito de la tarea.
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4. Compartir el riesgo

Podemos eventualmente trasladar el riesgo a otra parte, para que otra organización u otra persona se haga cargo de él. Esto es lo que hacemos cuando dejamos que un proveedor experto realice un proceso que para nuestra organización representa un riesgo.

Otra forma de compartir un riesgo es contratando una póliza con una aseguradora. Esta nos compensará el valor económico causado por el impacto negativo en caso de ocurrencia del riesgo.

5. Cambia la probabilidad o las consecuencias

Los controles administrativos, la capacitación, las inspecciones o las auditorías son herramientas que tienen la capacidad de mitigar el riesgo. Funcionan disminuyendo su probabilidad de ocurrencia o su impacto negativo.

Esta mitigación suele incluir la implementación de planes para enfrentar las consecuencias del riesgo una vez que el problema se ha presentado. El riesgo aún existe, pero cuenta con acciones y planes establecidos para reducir sus consecuencias.

6. Tomar los riesgos y encontrar oportunidades en ellos

Sabemos que los riesgos representan consecuencias negativas para la organización. Pero, algunos de ellos nos permiten crear oportunidades. En estos casos, se evalúan las acciones que nos permitirán aprovechar la oportunidad y tomar medidas para que esto ocurra.

El lanzamiento de un nuevo producto, por ejemplo, puede ocasionar un incremento desmedido de pedidos, lo cual es un riesgo que afecta al cumplimiento de la organización con sus clientes. Sin embargo, bien administrado, es un riesgo que representa la oportunidad de aumentar ventas, rentabilidad y colonizar nuevos mercados.

¿Cómo implementar controles de riesgo en ISO 9001?

Un factor muy importante del control de riesgos es asegurar que las acciones definidas se incorporen a los procesos dentro del sistema de gestión de la calidad. Los procesos mejorados, o los nuevos procesos, no resultarán efectivos si los empleados que los ejecutan no han sido debidamente informados sobre los cambios y sobre el porqué de las mejoras.

Los planes para mitigar, eliminar, tolerar o compartir riesgos deben ser conocidos y entendidos por los empleados que se espera realicen acciones dentro de los mismos. Así será más probable que esas acciones se efectúen de manera oportuna.

Taller ISO 9001:2015 Enfoque Basado en Riesgos

Este programa de la Escuela Europea de Excelencia está orientado a la aplicación práctica. Permite a los alumnos dominar diversas herramientas especializadas en la identificación y análisis de riesgos y la implementación de controles de riesgo en ISO 9001.

El Taller ISO 9001:2015 Enfoque Basado en Riesgos, presenta una serie de vídeos explicativos, entre otros materiales exclusivos, que permiten a los estudiantes aplicar la metodología de forma sencilla. No se quede fuera de este programa de alto nivel, inscríbase ahora aquí.

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Identificar la importancia del riesgo en ISO 9001:2015 requiere determinar criterios específicos para evaluar su impacto, severidad y probabilidad de ocurrencia. Hoy explicamos cómo llevar a cabo esta tarea de la gestión de riesgos.

¿Cómo determinar la importancia del riesgo en ISO 9001:2015?

ISO 9001:2015, mantiene un enfoque basado en el riesgo, por lo que exige identificar los riesgos, elaborar un plan de respuesta y evaluar la efectividad de las acciones propuestas en tal plan. Para que la tarea sé exitosa, necesitaremos conocer el impacto posible del riesgo y su probabilidad de ocurrencia, para así determinar cuánto de significativo puede ser.

FMEA es una herramienta de análisis que considera tres factores para realizar la evaluación posterior: severidad, probabilidad de ocurrencia, y posibilidad de detección. En este caso, la posibilidad de detección depende de los controles que la organización ha implementado.

Así, la gravedad y la probabilidad de ocurrencia son los dos factores a tener en cuenta en la tarea de identificar la importancia del riesgo en ISO 9001:2015. Si un riesgo tiene la capacidad de producir un alto impacto sobre la calidad, y tiene una alta probabilidad de ocurrencia, entonces es un riesgo muy importante que requiere acción inmediata y decisiva.

Por el contrario, los riesgos que solo causarían un malestar menor, y es poco probable que ocurran, pueden ser tolerados, o ejercer acción sobre ellos cuando no represente mayores costes para la organización.

Criterios para establecer severidad y probabilidad del riesgo

Elegir los criterios de evaluación correctos es tan relevante como hacer que sean constantes y consistentes. Una opción es elegir un rango de evaluación básico: bajo, medio, alto, en una escala de 1 a 5. Herramientas como una matriz de riesgos o un esquema de “espina de pescado” pueden resultar de gran utilidad en este momento.

Lo valioso es que la clasificación se haga de forma coherente. De ese modo, solo se controlará, por lo menos de manera inmediata, lo que representa un alto riesgo para la calidad y para el sistema.

Todos los riesgos no tienen la misma relevancia. Identificar la importancia del #RiesgoISO9001 requiere evaluar algunos factores. Los vemos.
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La utilidad de la importancia del riesgo en ISO 9001:2015

La herramienta FMEA compara diferentes riesgos mediante la asignación de un valor numérico a la gravedad, la probabilidad y la capacidad de detección. Esto resulta muy útil, pero debemos tener claro que no es un requisito de la norma.

El sentido común o las opiniones basadas en la experiencia de los empleados de la organización pueden ser suficientes para determinar la importancia del riesgo en ISO 9001:2015. Conforme a esta, luego se determinan los controles necesarios para abordar los riesgos que se consideren relevantes.

Por lo tanto, la evaluación de la importancia del riesgo en ISO 9001:2015 puede evitar que se incurra en una exageración de controles innecesarios.

Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

La implementación de la norma ISO 9001:2015 implica conocer las complejidades que representan sus requisitos. Por ello se hace necesario un programa de formación como el Diplomado Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.

Mediante 8 bloques teórico-prácticos, este curso estudia cada uno de los aspectos clave de la norma. Incluye recomendaciones, experiencias de expertos en calidad y múltiples recursos que, finalmente, capacitan al estudiante para implementar o auditar un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2015.

Los participantes podrán recibir un certificado expedido por la Escuela Europea de Excelencia, avalado por varios organismos internacionales, como European Register of Certificated Auditors.

Formarse con un programa de gran calidad como este puede marcar la diferencia en el sistema de gestión de calidad de su empresa. Inscríbete aquí.

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Entonces, ¿cuáles son los conceptos básicos y cuáles son esos pasos para el proceso de gestión de riesgos en ISO 9001?

4 pasos para el proceso de gestión de riesgos en ISO 9001

Existen muchas maneras de abordar los riesgos. Si se utiliza la gestión de riesgos para mejorar los procesos dentro del sistema, entonces un proceso simple y sencillo puede ser lo más indicado. Considerar los siguientes 4 pasos para el proceso de gestión de riesgos en ISO 9001 puede sernos de gran ayuda:

Paso 1: Definir cómo se abordarán y tratarán los riesgos

En este paso lo más importante es determinar qué, dónde, cuándo, por qué y cómo.

• ¿Quién es el responsable de la evaluación de riesgos dentro del proceso?
• ¿Qué tiene que suceder cuando se identifica el riesgo?
• ¿Dónde se puede presentar el riesgo y dónde se realizará la evaluación?
• ¿Cuándo es necesario evaluar el riesgo?
• ¿Por qué es necesario evaluar el riesgo?
• ¿Cómo hacer la evaluación de riesgos, cómo registrarlos y controlarlos?

Al igual que todos los procedimientos en la organización, la evaluación y la gestión de riesgos deben incluir información relevante, como la identificación y descripción del procedimiento: título, fecha, autor o número de referencia.

Paso 2: Identificar los riesgos

Ahora que el procedimiento ha sido definido, el siguiente paso es identificar qué riesgos existen para el sistema de gestión de la calidad. Un buen método es responder a las siguientes preguntas:

• ¿Puede su organización cumplir con todos los requisitos para entregar productos y servicios de calidad a sus clientes?
• ¿Sus proveedores representan condiciones que se puedan convertir en riesgos para alcanzar las metas de la organización?
• ¿Qué controles es necesario implementar para que los procesos de la organización funcionen correctamente?

Un ejemplo puede ser que un proveedor haya emitido un aviso en el que informe que dejará de suministrar el producto o servicio contratado, cuando este resulta crítico dentro del proceso productivo.

Un segundo ejemplo de riesgo es un proceso donde pueden producirse partes defectuosas, cuando una determinada pieza del equipo se desgasta.

Paso 3: Evaluar cómo de significativos son los riesgos identificados

A estas alturas, no nos sorprenderá entender que todos los riesgos no tienen la misma importancia. La importancia del riesgo se determina calificando el nivel de impacto negativo y la probabilidad de ocurrencia.

Algunos riesgos tienen una probabilidad mínima de ocurrencia, en tanto que otros, sucederán solo si no implementamos un control o una acción correctiva para impedir que sucedan. Del mismo modo, algunos riesgos provocan muchos problemas, mientras que otros apenas crean dificultades o estas resultan ser muy fáciles de solucionar.

Existen diversas herramientas para “categorizar” los riesgos. Una de ellas es el Modo de Fallas y Análisis de Efectos (FMEA). Una matriz de riesgos o un esquema de espina de pescado, también serán de gran utilidad.

La #GestiónRiesgos en #ISO9001 requiere seguir algunos pasos importantes. Conozca un proceso de 4 pasos básicos, pero efectivos.
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Paso 4: Identificar los controles y otras opciones para disminuir o eliminar los riesgos

Sabemos cómo vamos a abordar la gestión de riesgos, cómo identificarlos, evaluarlos y categorizarlos. Lo que sigue a continuación es diseñar e implementar los controles o las acciones necesarias para eliminar o disminuir el impacto o la probabilidad de ocurrencia del riesgo.

Si un riesgo tiene un alto impacto negativo para la calidad y tiene una alta probabilidad de ocurrencia, no existe otra opción que implementar controles para eliminarlo o minimizar su impacto. Si se trata de un riesgo de bajo impacto y escasa probabilidad de ocurrencia, tal vez se pueda optar por no hacer nada, sobre todo cuando los controles pueden resultar muy costosos.

Para que el pensamiento basado en el riesgo funcione, es necesario que los controles se diseñen en concordancia con la importancia del riesgo. El secreto es abordar los riesgos en orden de prioridad, de acuerdo con su relevancia. Los riesgos significativos requieren mayor atención y planificación que aquellos que no lo son tanto .

Taller ISO 9001:2015 Enfoque Basado en Riesgos

Los pasos para el proceso de gestión de riesgos en ISO 9001 es uno de los temas que se tratarán en el Taller ISO 9001:2015 Enfoque Baso en Riesgos. Este programa, orientado a la aplicación práctica, permitirá a los alumnos conocer todas las herramientas destinadas a la gestión de riesgos, de acuerdo con la norma ISO 9001.

Este programa, de alta calidad y de acceso limitado, aún cuenta con algunas plazas disponibles. Acceda a una de ellas inscribiéndose aquí.

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