Escribir un Manual de Calidad no es una tarea sencilla. Por eso, cuando se comienza la tarea se puede caer en el error de terminar con un volumen de dimensiones inmanejables. Para evitar que esto ocurra, se hace necesario contar con algunos consejos que ayuden a simplificar dicho manual en lo posible. 

Así, cuando se logra escribir un Manual de Calidad simple y gestionable, se vuelve un documento útil y que realmente contribuye a que el sistema basado en ISO 9001 funcione con eficacia.

Escribir un Manual de Calidad simple y efectivo

El Manual de Calidad es principalmente un documento de comunicación interno, pero también externo puesto que concierne a clientes y otras partes interesadas. Escribir un Manual de Calidad simple forma parte de la estrategia para vender el concepto de gestión de la calidad en la organización. Pero para que esto sea posible, es necesario comprender lo que ISO 9001 espera de este documento.

El Manual de Calidad es un documento clave que resume la estructura y el entorno de la organización. No se trata de incluir todo lo referente al sistema de gestión, sino que la primera recomendación es, en lo posible, incluir únicamente aquello que ISO 9001 nos solicita:

• El alcance del sistema de gestión de la calidad y las exclusiones justificadas.
• Descripción de los procesos y sus interacciones.
• Procedimientos aplicables o referencias a ellos.

Eso sí, existe información no solicitada que contribuye a la claridad y a la eficacia del documento. En ese caso, no está de más incluirla. En este sentido, se pueden seguir las siguientes  recomendaciones para conseguir escribir un Manual de Calidad simple y eficaz:

El alcance del sistema de calidad debe quedar claro

Es bueno resumir, pero el alcance no se puede incluir en una sola oración. El objetivo es definir y registrar en el documento los procesos, las actividades, las áreas y los sitios físicos en donde tiene cobertura el sistema de calidad.

En este apartado, también es necesario especificar las posibles exclusiones normativas, que son los requisitos de ISO 9001 que no se aplican a la organización. Y cada exclusión debe estar justificada.

Los #ProfesionalesCalidad se enfrentan a la tarea de escribir un #ManualCalidad breve y eficaz. Aprendamos cómo hacerlo.
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Presentación de la organización, sus actividades, sus productos y sus clientes

No es obligatorio, pero esto resulta esencial para comprender mejor el contexto interno y externo de la organización, los clientes, los empleados, y las características generales del sistema.

Carta de compromiso de la alta dirección y Política de Calidad

La Política de Calidad debe estar documentada y el Manual de Calidad es un escenario ideal para contenerla. También es una oportunidad para que la alta dirección evidencie su liderazgo en el proceso.

El organigrama de la organización

No existe mejor forma para mostrar la estructura humana de la organización que un organigrama funcional. Por eso, debe formar parte del Manual de Calidad. Esto permite que las partes interesadas comprendan la forma de operar de la organización e identifiquen los interlocutores apropiados para cada situación.

Descripción de los procesos y sus interacciones

Si bien el mapeo de procesos es la herramienta más utilizada para presentar procesos, es ilusorio pensar que es suficiente para detallar las interacciones entre los mismos.

Para presentar las interacciones, es necesario implementar otras herramientas. La matriz de interacción permite revelar los vínculos entre cada proceso. También podemos utilizar tarjetas de descripción para cada uno, que incluyan la siguiente información:

• Datos de entrada (y proveedores).
• Principales actividades.
• Datos de salida (y clientes).
• Propósito del proceso: en una oración, resumir el propósito del proceso y el valor que agrega a la organización y al sistema.
• Los procedimientos para monitorear y medir su efectividad.

Procedimientos o referencia a ellos

Si queremos ser simples y breves, no hace falta decir que los procedimientos no se integrarán en el Manual de Calidad, pero si deben ser mencionados. Para ello, tenemos dos opciones:

• Para cada hoja de proceso, especificar los principales procedimientos asociados.
• Desarrollar una lista de procedimientos al final del manual.

Hasta este punto, el manual cumple con el estándar. Y hasta aquí no se ha sacrificado la brevedad y la sencillez. A partir de esto, la organización, dependiendo de sus características específicas, puede agregar información que resulte útil para comunicar el mensaje a sus empleados, sus clientes y demás partes interesadas.

Diplomado Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

Escribir un Manual de Calidad breve y conciso parte por contar con un conocimiento profundo de ISO 9001 y lo que solicita. Esta formación se puede obtener de modo fácil y completo mediante el Diplomado Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 que oferta la Escuela Europea de Excelencia.

Este ofrece todas las herramientas, conocimientos y habilidades necesarias para implementar, mantener y auditar un sistema de gestión basado en la norma ISO 9001. Además con el se puede obtener el certificado de ERCA, que permite ejercer como auditores en cualquier país de la Unión Europea.

Formar parte de este excelente programa de formación es sencillo. Solo es necesario inscribirse aquí.

La entrada Cómo escribir un Manual de Calidad simplificado se publicó primero en Escuela Europea de Excelencia.

El número de empresas certificadas en alguna de la serie de normas ISO 9000 en el mundo ya pasan del millón. Se trata de organizaciones que han invertido en la implementación de sistemas de gestión de la calidad, algunas de ellas desde la aparición de la primera versión de las normas en 1987.

Hoy, 32 años después, la serie de normas ISO 9000 se convierte en el estándar de calidad más utilizado en el mundo. Conocer y comprender su origen, así como su proyección hacia el futuro, puede ser un aliciente más que allane el camino hacia la certificación.

Un poco de historia de la serie de normas ISO 9000

Corría el año de 1946, en un Londres que apenas empezaba a recuperarse de los horrores de la segunda guerra mundial. Allí, 65 delegados de 25 países se reunieron para consolidar el futuro de la estandarización internacional.

Como fruto de ese esfuerzo, un año después, en 1947, nace oficialmente ISO, contando en un inicio con 6 comités técnicos, cada uno de ellos especializado en una cuestión específica. Dos años después, ISO establece su sede principal en Ginebra; y para el inicio de la década de los 50, la Secretaría Central tenía 5 miembros.

En 1951 aparece la primera norma de ISO: ISO/R1:1951, sobre la temperatura de referencia estándar de las medidas industriales de longitud, que desencadenaría la que hoy conocemos como ISO 1:2002.

La primera edición de un estándar de calidad, de la serie de normas ISO 9000, aparece en 1987. Esta norma, desarrollada por el Subcomité 2 del Comité Técnico No. 176, presentó los requisitos para que las organizaciones pudieran satisfacer las necesidades de sus clientes y entregar productos o servicios conforme a sus expectativas.

En el año 2000, la serie de normas ISO 9000 se somete a una revisión destinada a simplificar su aplicación y orientarla hacia el principio de gestión de procesos. Es la primera vez que ese término aparece en la norma. Asimismo, aparece ISO 8402 para la Gestión de la Calidad y Control de Calidad como complemento a la serie 9000; y ese vocabulario también se incorpora en ISO 9000:2000.

Con aquella revisión, además, las iniciales ISO 9001, 9002 y 9003 son sustituidas por ISO 9001:2000. A su vez, ISO 9004-1, ISO 9004-2, ISO 9004-3 e ISO 9004-4 son reemplazadas por ISO 9004:2000. Posteriormente, en el año 2008, se revisa de nuevo ISO 9001, lo que vuelve a ocurrir en 2015, siendo este el estándar vigente hasta la fecha.

¿Cómo fue recibida por el mundo la serie de normas ISO 9000?

Quizás pocos de nuestros lectores recuerden los estándares de calidad inflexibles y rígidos, como MIL-Q-9858, y MIL-I-4208. Pues, los que los vivieron recibieron con alegría la aparición de la serie de normas ISO 9000, que consideraron revolucionaria y ajustada a las necesidades en materia de calidad de las organizaciones.

Desde un comienzo se hizo popular el lema “escriba lo que hace, haga lo que escriba y asegúrese de hacerlo bien.” Con esta frase se podría resumir el espíritu de la norma y su filosofía de funcionamiento.

La serie de normas ISO 9000, en su conjunto, han contribuido a internacionalizar el concepto de calidad y a crear una cultura que trasciende las fronteras y se instala en los rincones más apartados del planeta. Así, todas las organizaciones hablan el mismo idioma: el idioma de la calidad propuesto por la serie de normas ISO 9000.

La #SerieNormasISO9000 cumple 32 años. Hemos querido reconstruir la historia, y hacer un análisis de lo que se espera en el futuro.
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El futuro de la serie de normas ISO 9000

Para garantizar la efectividad de la serie de normas ISO 9000, los estándares se mejoran continuamente, incorporando nuevas iniciativas para la gestión de la calidad. Una nueva revisión de las normas está en curso. Esta revisión conducirá a la publicación, a finales de 2021, de los nuevos estándares básicos.

Estas revisiones pretenden, entre otros, los siguientes objetivos:

• Satisfacer las necesidades de los clientes en todos los niveles de la organización.
• Lograr la compatibilidad ascendente con las versiones actuales de las normas y con otros estándares de ISO.
• La adaptación a todos los tamaños de las organizaciones.
• La consistencia de los enfoques de control de calidad y gestión de la calidad.

En la tercera década del siglo XXI, solo ISO 9001 e ISO 9004 sobrevivirán. E ISO 9004 continuará siendo una norma de recomendaciones, que no se puede utilizar en un contexto contractual, pero sí puede servir de base para la autoevaluación.

Diplomado Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

Un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2015 cuenta con un buen respaldo histórico y altas proyecciones para el futuro. Implementar y auditar ese sistema son dos de las competencias que adquieren los estudiantes que realizan el Diplomado Gestión de la Calidad ISO 9001:2015. Además, el programa cuenta con el valor agregado de recibir la certificación de ERCA (European Register Certificated Auditors).

Forme parte de la historia de la serie ISO 9000 y conviértase en un experto de la calidad inscribiéndose en este diplomado.

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La producción y prestación de servicios según ISO 9001 es una cuestión clave para asegurar la calidad y se aborda en la cláusula 8.5 de la norma. Se trata de un requisito ya presente en la revisión de 2008, en concreto en su punto 7.5.2 y figura de nuevo con algunas variaciones en la revisión de 2015.

La gestión de la producción y prestación de servicios según ISO 9001 

La producción y prestación de servicios según ISO 9001 requiere que la organización controle la manera en que se producen los bienes y se prestan los servicios. Así, se deben buscar y registrar pruebas de que existe esta gestión, asegurando que:

• La información documentada que define las características del producto o servicio está disponible.
• La información documentada que define las actividades que deben realizarse para producir el bien o prestar el servicioespecifica los resultados que se esperan obtener y está disponible.
• El monitoreo y la revisión se realizan en los puntos apropiados del proceso de producción para garantizar que el proceso y sus resultados cumplen con los criterios de aceptación de la organización.
• El entorno de proceso y la infraestructura son adecuados.
• Se dispone de los recursos adecuados para asegurar el monitoreo y la medición.
• El personal es competente y, cuando es necesario, debidamente cualificado.
• Los procesos se validan inicialmente y luego se vuelven a evaluar periódicamente.
• Se implementan las actividades de liberación, entrega y post-entrega de productos y servicios correctamente.

Cada organización es la que determina los medios necesarios y los procesos a abordar según ISO 9001. Tal vez, la forma más práctica para explicar la interrelación de los procesos, resultado del cumplimiento de los requisitos de la cláusula 8.5, es utilizar diagramas de flujo; pero esto no excluye la necesidad incorporar una descripción textual detallada.

Tanto el diagrama de flujo como los textos aclaratorios deben considerar todos los procesos y subprocesos, actividades y procedimientos, la trazabilidad, los bienes pertenecientes a clientes y proveedores, y las actividades de entrega y post-entrega.

La producción y prestación de servicios es un requisito de #ISO9001 contenido en la #Cláusula8.5. Veamos como pueden cumplirlo las empresas.
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Las condiciones controladas en la producción y prestación de servicios según ISO 9001

Las palabras clave en el apartado de producción y prestación de servicios según ISO 9001 son “condiciones controladas”. La cláusula 8.5 determina que, la producción y prestación de servicios según ISO 9001, debe implementarse en condiciones controladas.

En este sentido, se requiere que las organizaciones identifiquen, verifiquen y protejan las propiedades de los clientes o proveedores externos provistas para su uso o incorporación en los productos y servicios suministrados.

Se señala que la propiedad de los clientes o proveedores externos puede tratarse de propiedad intelectual y datos personales, conforme a la edición de 2008 de ISO 9001. La versión de 2015 amplía el listado incluyendo también aquí los materiales, los componentes, las herramientas, los equipos y las instalaciones.

Cuando la propiedad de un cliente o proveedor externo se pierde, se destruye o se considera que no es adecuada para su uso, se requiere que la organización lo reporte al cliente o proveedor externo y conserve la información documentada del suceso.

Diplomado Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

Los requisitos de la clausula 8.5, relativos a la producción y prestación de servicios según ISO 9001, forman parte del temario que se estudia en 8 bloques en el Diplomado Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.

Este programa teórico-práctico permite a los alumnos recibir recomendaciones, experiencias, orientaciones y acceder a una gran cantidad de recursos y herramientas exclusivas. Con todo ello, los alumnos aprenderán a implementar un sistema de gestión de la calidad, basado en la norma ISO 9001:2015 y a hacer la transición desde la edición 2008 de este estándar.

Además, aquellos que aprueben este diplomado, estarán facultados para ejercer como Auditores Internos de la norma habilitados por ERCA.

¿Quiere asegurar su participación en este diplomado? Obtenga una plaza ahora.

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La certificación ISO 9001:2015 es un recurso valioso para las organizaciones que desean demostrar su capacidad para proporcionar productos y servicios que satisfacen las necesidades de sus clientes.

Cualquier organización púbica o privada, en cualquier sector de la economía, puede obtener la certificación ISO 9001:2015. El estándar puede ser aplicado junto con otros sistemas de gestión basados en normas ISO como ISO 45001, ISO 14001 e ISO 27001. La certificación ISO 9001:2015 ofrece muchos beneficios, pero cuando la implementación ha sido satisfactoria, también nos deja importantes lecciones aprendidas.

Lecciones aprendidas de una certificación ISO 9001:2015

El mayor desafío que propone la obtención de la certificación ISO 9001:2015 es la participación entusiasta y definida de la Alta Dirección, y lo que es más importante, de los empleados que forman parte integral de la empresa. Todos aprendimos que, sin el apoyo de la Alta Dirección, ninguna iniciativa de calidad puede ser verdaderamente exitosa.

Otra lección primordial es, sin duda, que el trabajo de gestión de calidad es un trabajo de equipo y no de jerarquías. Conozcamos 5 lecciones más, aprendidas de una certificación ISO 9001:2015:

1. ¿Cuáles son los principios de gestión de la calidad abordados por ISO 9001?

ISO 9001 aborda siete principios de calidad que tratan los aspectos esenciales que una organización necesita para tener éxito en su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Estos siete principios son:

• Enfoque en el cliente.
• Liderazgo.
• Involucrar a los empleados.
• Enfoque basado en procesos para la gestión sistemática.
• Mejora.
• Toma de decisiones basada en la evidencia.
• Gestión de relaciones con los proveedores.

2. ¿Cuál es el papel de los líderes y responsables de la organización en el proceso de certificación ISO 9001:2015?

Es fundamental que la Alta Dirección demuestre liderazgo y compromiso con la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. Gestionar con el ejemplo es una de las herramientas más poderosas para ejercer cualquier liderazgo. Un buen líder debe:

• Responsabilizarse y rendir cuentas por la eficacia del SGC.
• Asegurar que la política de calidad y sus objetivos se establezcan para el Sistema de Gestión de Calidad. Y también confirmar que estos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización.
• Verificar la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocios de la organización.
• Promover el uso del enfoque de proceso y de mentalidad de riesgo.
• Asignar los recursos necesarios para el SGC.
• Comunicar la importancia de una Gestión de la Calidad eficaz y de cumplir con los requisitos del SGC.
• Fomentar la mejora.

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El trabajo para la obtención de la #CertificaciónISO9001 versión 2015 nos deja importantes lecciones. Compartimos las 5 fundamentales.
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3. Entender y conocer los procesos de la organización

La organización necesita conocer sus procesos y proyectos lo suficiente. Solo así podrá determinar lo que hay que saber para poder aplicarlo a sus servicios y alcanzar la conformidad con la norma. Además, este conocimiento debe mantenerse y estar disponible

Al abordar las necesidades y tendencias de cambio, la organización debe tener en cuenta su conocimiento presente y determinar cómo adquirir o acceder a otros conocimientos adicionales necesarios para las actualizaciones que pretendan abordarse. Puede considerar, entre otras, fuentes tanto internas como externas.

4. Añadir valor, no obstáculos

La mayoría de las personas pueden entusiasmarse con una iniciativa de calidad si esta ofrece un valor agregado y les facilita el trabajo. Un buen Sistema de Gestión de la Calidad debe garantizar que todos los procesos de la organización sirven para mejorar la calidad de los productos y la satisfacción de los clientes.

5. Identificar y gestionar el riesgo de manera efectiva

Es muy importante entender cómo identificar y administrar el riesgo de manera efectiva, al igual que identificar su causa raíz. Esto requiere una evaluación profunda y, a veces, cruda sobre la eficacia de los procesos y sus áreas de riesgo.

La aplicación de decisiones basadas en el riesgo en cada nivel y en cada proceso permite que los recursos se asignen mucho mejor. Y también ayuda a las partes interesadas a sentir que entienden sus procesos, en lugar de adoptar un enfoque general y aplicar controles donde no son necesarios.

Curso Metodologías para la Implementación y Certificación ISO 9001:2015

El fruto del aprendizaje de muchas organizaciones en su camino hacia la obtención de la Certificación ISO 9001:2015 ha sido compendiado por la Escuela Europea de Excelencia en el Curso «Metodologías para la Implementación y Certificación ISO 9001:2015«.

Se trata de un programa de capacitación destinado a los profesionales de la calidad, enfocado a la práctica y que permite conocer con profundidad todos y cada uno de los requisitos de ISO 9001. No se quede fuera de este importante programa de formación asegurando una plaza aquí.

La entrada 5 Lecciones aprendidas de una Certificación ISO 9001:2015 satisfactoria se publicó primero en Escuela Europea de Excelencia.

El plazo para la transición hacia ISO 9001:2015 se agota, y las organizaciones que aún no han iniciado los trabajos de adecuación tienen por delante una carrera contra reloj. Después del plazo fijado, todos los certificados en la versión 2008 perderán su validez.

Entonces, conocer los pasos clave para hacer la transición hacia ISO 9001:20015 facilita la elaboración de una hoja de ruta que acelere el trabajo y permita lograr el objetivo a tiempo. A continuación, ofrecemos una guía con los 6 pasos clave que deben tener en cuenta los profesionales de la calidad para cumplir con los requisitos del nuevo estándar.

6 Pasos clave para realizar la transición hacia ISO 9001:2015

Gran parte de la labor implica identificar las brechas de cumplimiento. No es necesario cambiar lo que ha funcionado bien hasta ahora. Tampoco es prudente realizar cambios que solo pretenden complacer a un auditor. El auditor debe establecer si el sistema de gestión cumple o no, considerando un parámetro único, que no puede ser otro que los requisitos de ISO 9001:2015.

Muchos de los cambios en ISO 9001:2015 son apenas de carácter semántico. Puede haber palabras nuevas que no impliquen necesariamente requisitos nuevos. ¿Cómo identificarlos? Nuestro primer paso clave nos lo indica:

1) Formación, capacitación, entrenamiento para la transición hacia ISO 9001:2015

Para que podamos planear y dimensionar el esfuerzo y los recursos necesarios para efectuar la transición hacia ISO 9001:2015 es necesario conocer el texto, los requisitos, los cambios y las “intimidades” de la norma. Los requisitos deben ser entendidos y comprendidos, al menos, por el equipo responsable de la migración.

Elegir un programa de capacitación que aporte las herramientas, los conocimientos y las competencias necesarias para obtener la certificación, garantiza el éxito del proyecto.

2) Identificación de las brechas de cumplimiento

Debidamente entrenado, el equipo de trabajo debe realizar un análisis de brechas de cumplimiento (GAP), que deben ser subsanadas para atender a los nuevos requisitos. Es muy importante el discernimiento de ese equipo en lo referente a la no obligatoriedad de crear nuevas prácticas en la organización para atender los nuevos requisitos.

ISO 9001:2015 elevó su nivel de gestión, y ahora pasó a exigir, por ejemplo, requisitos relacionados con el análisis del contexto y con el enfoque basado en riesgo. Estos temas ya pueden estar incorporados en la organización y solo necesitan ser integrados al sistema. De hecho, un buen número de organizaciones encontrará que solo requiere integrar prácticas de gestión que ya eran de uso cotidiano antes de iniciar la transición hacia ISO 9001:2015.

3) Actualizar el Sistema de Gestión de Calidad para cumplir con los requisitos de la versión 2015

Identificadas las brechas de cumplimiento, es necesario relacionar las prácticas que deben ser integradas, adecuadas o implementadas, de modo que el sistema de gestión de la organización atienda todos los requisitos normativos.

Cada nivel de adecuación involucra a representantes de todos los equipos que impactan, son impactados o desarrollan actividades en los procesos que están siendo revisados y adecuados. Involucrar a un buen número de trabajadores hace de la adecuación un proceso adherente, que genera compromiso y promueve la cultura de calidad.

Faltan menos de 60 días para finalizar la transición hacia #ISO9001 versión 2015. El tiempo es corto, pero estas 6 Claves ayudarán a lograr el objetivo.#TransiciónISO9001
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4) Actualizar la documentación

Actualizar la documentación ISO 9001 es el paso más grande en el proceso de transición hacia ISO 9001:2015. Indicamos a continuación, las cláusulas y el requisito respectivo que requieren procedimientos y documentos completamente nuevos:

• 4.1 Comprender la organización y su contexto.
• 4.2 Comprender expectativas y necesidades de partes interesadas.
• 4.4 El Sistema y sus procesos.
• 5.1 Liderazgo y compromiso.
• 6.1 Abordar riesgos y oportunidades.
• 6.3 Planificación de los cambios.
• 7.1.6 Conocimiento organizacional.

5) Implementar los cambios y verificar el SGC

Implementar cambios es relativamente fácil. Verificar la efectividad del Sistema tras la implementación puede ser un poco más difícil. Será necesario realizar auditorías internas para comprobar el cumplimiento de todos los requisitos antes de solicitar la auditoría de certificación.

Si la organización cuenta con un equipo de auditores internos propios, es preciso asegurar que estos profesionales reciban la adecuada formación en la nueva versión de la norma. Es posible que se requieran dos o tres auditorías internas antes de alcanzar el nivel de cumplimiento requerido.

6) La auditoría de certificación

El paso final. Ya no hay lugar para el error. El auditor externo enfocará su atención hacia los requisitos nuevos y modificados. Al igual que en otras auditorías, la organización tendrá la oportunidad de abordar todas las no conformidades a través de acciones correctivas.

Una vez que el auditor esté satisfecho, la certificación ISO 9001 se actualizará a la nueva ISO 9001:2015, y el proceso de transición hacia ISO 9001:2015 habrá concluido.

Curso Transición a la nueva ISO 9001:2015. Cambios Clave

De acuerdo con nuestra guía de pasos clave, la formación y la capacitación están al inicio del camino. La Escuela Europea de Excelencia ofrece el Curso Transición a la nueva ISO 9001:2015, programa de formación diseñado para dotar de las herramientas necesarias a los profesionales que se enfrentan al reto de llevar su organización a obtener la certificación en el nuevo estándar.

Reserve aquí ya su plaza para este curso. El tiempo es ahora un factor decisivo para el éxito del proyecto.

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En la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 adquiere especial importancia al pensamiento basado en el riesgo, un nuevo e importante concepto que ha ido evolucionando en la planificación de la calidad. Esta versión introduce requisitos para identificar y gestionar riesgos y oportunidades en ISO 9001.

¿Qué especifican los requisitos de ISO 9001:2015 actualmente?

Podemos comenzar hablando de la sección 4.4.1 que determina cuáles son los procesos necesarios para abordar los riesgos y las oportunidades que la organización establece.

En la sección 5.1.2 se aborda el deber que tiene la Alta Dirección de certificar la buena gestión de los riesgos y oportunidades que afectan a la conformidad del servicio o de los productos de la organización.

La verdadera importancia acerca de cómo gestionar riesgos y oportunidades en ISO 9001 la encontramos en la sección 6.1, que recoge las acciones que existen para abordar la gestión de riesgos y oportunidades en ISO 9001. Esta sección habla sobre la necesidad de la planificación de las acciones necesarias que se llevan a cabo para dicha gestión, se detalla la necesidad de integrar estas acciones en nuestro Sistema de Gestión de la Calidad y evaluar la efectividad de las mismas.

Las últimas menciones sobre la gestión de riesgos y oportunidades se encuentran en la sección 9.1.3, que analiza la información necesaria para comprobar si las acciones han sido efectivas, y en la sección 9.3.2 que en relación con la eficiencia de las acciones emprendidas se realizará un examen de la gestión. Y para finalizar, en la sección 10.2, se menciona que los riesgos y oportunidades deben actualizarse cuando ocurre una no conformidad.

Gestión de requisitos

En la normativa ISO 9001 en su versión de 2015 no hay requisitos para un proceso formal en la gestión de riesgos y oportunidades dentro del Sistema de Gestión de Calidad, tampoco hay requisitos para la gestión del riesgo total, solo para la identificación de los riesgos y oportunidades y las medidas tomadas sobre las acciones.

Una buena práctica es observar qué hace ya nuestra organización sobre las acciones que se llevan a cabo para la gestión de riesgos y oportunidades. Existen procesos de planificación empresarial que analizan los riesgos y oportunidades que se pueden presentar a través del análisis FODA, por ejemplo, en el que muestran sus fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas.

Así mismo, el uso de este análisis FODA, también incluye la planificación de acciones que se llevan a cabo para afrontar los riesgos y oportunidades, que también es un requisito recogido por ISO 9001:20015. Un ejemplo sería, si se identifica el riesgo de que un producto o servicio se vuelva obsoleto, pueden llevarse a cabo los planes necesarios para el reemplazo antes de que los clientes se vean afectados por el hecho de que el producto o servicio ya no se encuentre disponible.

La necesidad de conocer los riesgos y oportunidades

Como hemos comentado antes, la norma ISO 9001, en su versión de 2015, intenta dar a las organizaciones una serie de requisitos que certifiquen la buena práctica que forma la base de un Sistema de Gestión de la Calidad. Por ello, las organizaciones que quieran sobrevivir deben evaluar y abordar los riesgos y oportunidades que pueden afectar a sus negocios.

Es importante que se identifique cuál es la mejor manera de actuar realizando acciones adaptadas para cada organización que garanticen la buena gestión de riesgos y oportunidades, esto puede ser desde un brainstorming para su análisis FODA y posteriormente decidir qué acciones llevar a cabo en la gestión de riesgos y oportunidades.

Gestionar los Sistemas de Calidad de forma sistemática y procurando la mejora continua es un proceso que siempre sirve para beneficiar a las organizaciones.

Si quiere ampliar sus conocimientos sobre la gestión de riesgos y oportunidades en normas ISO 9001:2015, en nuestra oferta formativa puede encontrar formación especializada sobre cómo gestionar riesgos y oportunidades en ISO 9001 a nivel práctico como, por ejemplo, nuestro Taller Online ISO 9001: Enfoque basado en Riesgos que le permitirá aprender metodologías y procedimientos para medir y valorar los riesgos y oportunidades en el ámbito de la Gestión de la Calidad.

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Tras la revisión el pasado 2015 de la norma ISO 9001, son varios los cambios y novedades introducidos. Tal es el caso del liderazgo en ISO 9001:2015.

Respecto al liderazgo en ISO 9001:2015, la nueva versión de la norma enfatiza la mayor involucración necesaria por parte de la Alta Dirección en lo que a Gestión de la Calidad se refiere.

Concretamente, es en la cláusula 5, se recoge todas las novedades introducidas en referencia al liderazgo en ISO 9001:2015. Entre tales aspectos que la nueva norma considera destacamos:

• La importancia de contar con políticas, funciones de responsabilidad, autoridades y responsabilidades en la organización.
• Realza la responsabilidad que tiene la Alta Dirección dentro del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), debiendo demostrar su fuerte compromiso con el mismo.

Veamos a continuación los fundamentos principales del Liderazgo en ISO 9001:2015 y la importancia de la Alta Dirección.

Fundamentos de la Alta Dirección en el Liderazgo en ISO 9001:2015

1.— Liderazgo y compromiso

El nuevo Liderazgo en ISO 9001:2015 considera necesario promover el conocimiento y enfatiza la relevancia del enfoque basado en procesos para aumentar la eficacia en el control de los mismos. Además, se debe asegurar la integración de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad con los procesos organizativos.

2.— Enfoque a clientes

Dentro de la cláusula 5 de liderazgo en ISO 9001:2015 también se enfatiza la orientación hacia clientes.

Se deben tener en consideración los requisitos de los productos y servicios que satisfagan a los clientes así como aquellos requisitos reglamentarios que los mismos deban cumplir.

3.— Política de calidad

Otro de los fundamentos de un correcto liderazgo es asegurar que la política de calidad y los objetivos de calidad son establecidos de manera correcta y son totalmente compatibles con la dirección estratégica de la organización en cuestión.

4.— Funciones, responsabilidades y autoridades

Igualmente, la Alta Dirección, mediante el ejercicio del liderazgo, debe realizar la correcta asignación de funciones, responsabilidades y definir las autoridades necesarias para garantizar que el Sistema de Gestión de Calidad sea eficaz, así como lograr también la eficacia de la dirección estratégica de la organización.

La nueva versión de la norma no exige ahora la presencia de una posición de “responsable de la dirección”, aunque las responsabilidades correspondientes a tal posición sí deben seguir ejerciéndose.

#LiderazgoISO 9001 2015: importancia de la Alta Dirección en Gestión de la Calidad
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Importancia de la Alta Dirección en el Liderazgo en ISO 9001:2015

Cuando hablamos de liderazgo en ISO 9001:2015 nos referimos al conjunto de capacidades que deben estar presentes en una persona para lograr ejercer influencia sobre un grupo de personas, con el fin de motivarlas y conducirlas hacia el logro de unos determinados objetivos propuestos.

Con base en la anterior definición, podemos definir las cualidades que debe tener todo líder:

• Ejercer influencia.
• Tener seguidores.
• Capacidad de resolución de problemas.
• Asumir responsabilidades.
• Tener un propósito claro.

El liderazgo es un aspecto de especial importancia en el establecimiento de los objetivos organizacionales.

Los objetivos son unas métricas asignadas a los grupos con el fin de ser cumplidas, de forma tal que su cumplimiento busca beneficiar a la organización en su conjunto.

Los objetivos benefician a las organizaciones en dos sentidos:

• Otorgando a la misma una forma de poder medir el rendimiento.
• Creando un método práctico, simple y realista para llevar a cabo las tareas más complejas a realizar.

En definitiva, se debe comprender que para el logro de una implementación y gestión efectiva del Sistema de Gestión de la Calidad se requiere tener el conocimiento adecuado, unido a disciplina y creatividad.

Además, con el Diplomado Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 que ofrecemos, puede seguir ampliando sus conocimientos y adquirir las destrezas necesarias para liderar la gestión de la calidad en su organización.

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Para que las organizaciones puedan tener un correcto seguimiento del cambio en ISO 9001:2015 tras la última revisión de la norma, una buena herramienta es la conocida como checklist o lista de verificación.

Con el uso de la checklist para hacer seguimiento del cambio en ISO 9001:2015, las organizaciones realizan con más precisión la autoevaluación de su Sistema de Gestión de Calidad, verificando el cumplimiento de los requisitos que establece la norma.

La checklist permite focalizar aquellos factores considerados clave dentro del estándar ISO 9001, permitiendo a la organización hacer una comprobación de aquellas áreas del negocio que pudieran necesitar de ciertas modificaciones para estar preparadas para la auditoría de transición.

Checklist para hacer seguimiento del cambio en ISO 9001:2015

Algunas de las preguntas que pueden ser incluidas en tu checklist para hacer seguimiento del cambio en ISO 9001:2015 son las siguientes:

Contexto de la organización

• ¿Se ha determinado el alcance del Sistema de Gestión de Calidad de tu organización teniendo en consideración sus productos y servicios y dónde pueden ser aplicados?
• ¿Ha considerado también a las conocidas como “partes interesadas”?
• ¿Tiene algún tipo de problema a nivel interno o externo que pudiera afectar a su propósito o a la dirección estratégica de la organización?
• ¿Tienen en cuenta los impactos en el servicio al cliente, partes interesadas o en los productos y servicios ofrecidos?
• ¿Ha habido un seguimiento y monitoreo de estos aspectos de manera continua?

Liderazgo

• ¿Ha establecido y revisado, la Alta Dirección, una política de calidad apropiada al contexto de su organización?
• ¿Está la política de calidad disponible como información documenta? ¿Ha sido aplicada en la organización? ¿Se ha puesto a disposición de las correspondientes partes interesadas?
• ¿Ha asumido la responsabilidad de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, la Alta Dirección y ha verificado si se están cumpliendo sus resultados previstos?
• ¿Los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad han sido integrados en los procesos que forman parte de la organización?
• ¿Han creado una conciencia en la organización respecto al Enfoque basado en Procesos?
• ¿Se han determinado los requisitos legales? ¿Se han cumplido y mantenido de manera sistemática?
• ¿Se han identificado los riesgos y oportunidades que pueden afectar a los productos y/o servicios de tu organización?
• ¿Estos riesgos y oportunidades tienen en cuenta la satisfacción del cliente?
• ¿Se ha realizado la oportuna asignación de responsabilidades que permita que los procesos se cumplan según lo previsto?

Planificación

• ¿Se han establecido los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad y tienen en cuenta estos la conformidad de los productos y la satisfacción del cliente?
• ¿Han sido comunicados estos objetivos? ¿Han tenido un efectivo seguimiento?
• ¿Se ha establecido los recursos requeridos, los responsables, los tiempos y los métodos de evaluación?
• ¿Se han planeado las acciones para el tratamiento de riesgos y oportunidades?

Ejemplos de preguntas a incluir en tu checklist de seguimiento del cambio en #ISO9001
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Apoyo

• ¿Se ha analizado las capacidades de los recursos existentes?
• ¿Disponemos de las personas y procesos correctos para el eficaz funcionamiento del SGC?
• ¿Se ha hecho una adecuada asignación de recursos para asegurar el seguimiento y medición fiable de los resultados?
• ¿Se ha identificado a quién comunicar las notificaciones relativas al SGC?
• ¿Ha determinado la organización el conocimiento requerido para poner en funcionamiento sus procesos?

Operación

• ¿Ha establecido e implementado procesos para determinar los requisitos de los productos y servicios a ofrecer? ¿Incluye las etapas y controles necesarios para las actividades de diseño y desarrollo?
• ¿Se ha determinado los canales de comunicación con los clientes?
• ¿Ha establecido los controles oportunos para la provisión de los productos y servicios de proveedores?
• ¿Se han definido acciones correctivas ante no conformidades?

Evaluación del rendimiento

• ¿Ha identificado qué áreas concretas necesitan un monitoreo y medición dentro de tu organización?
• ¿Incluye lo anterior, el oportuno análisis y evaluación para garantizar la eficacia del SGC?
• ¿Se ha establecido un programa de auditorías?
• ¿Se ha tenido en cuenta en la revisión de la gestión, los indicadores relativos a las no conformidades, medición de resultados, problemas con proveedores, adecuación de los recursos y mantenimiento?
• ¿Incluye la anterior corrección, información sobre el desempeño del SGC?

Mejora

• ¿Se han identificado oportunidades de mejora?
• ¿Se han considerado los resultados de la evaluación del desempeño y se han determinado las metodologías necesarias para mejorarlo?
• ¿Se ha definido cómo abordar las oportunidades de mejora para el SGC?

Curso Transición a la nueva ISO 9001:2015. Cambios Clave

El curso Transición a la nueva ISO 9001:2015 ofrece todos los conocimientos necesarios para hacer un buen seguimiento del cambio en ISO 9001:2015. Es un curso totalmente online y flexible que imparte los profesionales de nuestra Escuela Europea de Excelencia.

Puedes solicitar acceso gratuito a un vídeo del citado curso sobre los ejes claves de la transición.

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Para asegurar el éxito en la implementación de ISO 9001, es importante cuidar ciertos aspectos durante el citado proceso.

Como bien sabemos, el proceso de implementación de ISO 9001 es, por lo general, bastante complejo y requiere su tiempo necesario para llevarlo a cabo.

Según la complejidad de cada organización, este tiempo puede oscilar entre los 6 y 12 meses.

Teniendo en cuenta tal complejidad del proceso, queremos dar una serie de pautas a seguir para que logres asegurar el éxito en la implementación de ISO 9001.

5 Tips para asegurar el éxito en la implementación de ISO 9001

A continuación, recogemos 5 consejos ofrecidos por directores de proyectos con amplia experiencia en la implementación de SGC bajo los requisitos de ISO 9001, que permitirán superar el proceso con éxito.

1.— Llevar a cabo una efectiva planificación

En muchas ocasiones, una falta de planificación adecuada, es lo que provoca que la implementación de ISO 9001 no se logre con eficacia.

Para hacer una planificación efectiva, debemos asegurar que los objetivos que definimos sean realistas y que los tiempos para su consecución sean alcanzables.

Además, debemos comprobar que disponemos de los medios, recursos y conocimientos necesarios para que la implementación pueda llevarse a cabo con fluidez.

Asegurar una buena planificación, es la base para garantizar el éxito en la implementación de ISO 9001.

2.— Hacer una correcta aplicación del Liderazgo

Uno de los nuevos requisitos recogidos en la nueva versión 2015 de la norma ISO 9001, es precisamente el correspondiente al Liderazgo.

Concretamente, con ello, nos referimos a la necesidad que supone contar con un fuerte compromiso por parte de la Alta Dirección en el citado proceso de implementación de la norma ISO 9001.

Los diferentes líderes de la organización deben estar completamente comprometidos con el Sistema de Gestión de Calidad, con sus resultados y objetivos. Ello será, un gran avance para facilitar una más fácil implementación de ISO 9001 tanto al responsable del proceso como al equipo involucrado en tal proceso de implantación.

Esto será, aún, una necesidad mayor, en organizaciones complejas o que presenten un gran número de empleados.

3.— Asegurar la involucración de los empleados

Otro aspecto importante para garantizar el éxito en la implementación de ISO 9001, es definir un plan que permita obtener involucración y apoyo de todos aquellos empleados clave y partes interesadas.

Hemos de considerar el proyecto de implementación como una transferencia de conocimiento.

En este sentido, resulta esencial hacer consultas a los miembros sobre los cambios considerados clave, recabar opiniones y consejos, así como ofrecer una clara comunicación a todos aquellas personas a los que los cambios introducidos con tal proyecto de implementación les afecte.

Asegura el éxito de la implementación de #ISO9001 con estos 5 consejos útiles
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4.— Garantizar una comunicación fluida y eficiente

Junto con el anterior punto, la comunicación es otro de los grandes aspectos a cuidar para hacer más fácil la implementación.

Durante este proceso, es de vital importancia cuidar al detalle la comunicación, garantizando que la misma sea precisa, concisa, realizada a tiempo y por la persona adecuada.

El fin de ello, es que los miembros comprendan la importancia que tiene el proyecto y tengan claro en todo momento cómo proceder.

5.— Realizar una evaluación del rendimiento

Mediante este paso, logramos tener una medición de nuestro SGC de cara a poder mejorarlo.

Debemos empezar a medir tan pronto como sea posible.

Para hacer tal evaluación, tenemos a nuestra disposición elementos tales como los indicadores clave de rendimiento (KPI) así como, las auditorías internas.

A través de estos elementos podemos medir el avance y rendimientos de nuestro SGC con base en los objetivos definidos en nuestro proceso de implementación y con base en ello tomar medidas para lograr la mejora continua.

Mediante la aplicación de estos cinco consejos, podemos sentar las bases para asegurar el éxito en la implementación de ISO 9001.

Si quieres ampliar tus conocimientos sobre la nueva versión ISO 9001:2015, desde nuestra Escuela Europea de Excelencia, ponemos a tu disposición una amplia Oferta Formativa, entre la que destacamos nuestro curso de Diplomado en Gestión de la Calidad.

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