El análisis de riesgos según ISO 9001 es uno de los nuevos requerimientos que introduce la nueva versión de 2015 de la citada norma.

A través del análisis de riesgos según ISO 9001 se pretende lograr una identificación de todos los aspectos que supongan amenazas para la organización y poder tomar las decisiones pertinentes para hacerle frente antes de que se materialicen.

Desde esta perspectiva, el análisis de riesgos según ISO 9001 se convierte en un elemento fundamental para asegurar el correcto desarrollo de la actividad organizativa.

Tal importancia del análisis de riesgos según ISO 9001 se viene manifestando ya incluso antes de la actualización de 2015 de la citada norma, dado que muchas organizaciones ya lo venían incluyendo en sus Sistemas de Gestión de Calidad.

De acuerdo a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, existen una serie de requisitos a cumplir para realizar el análisis basado en riesgos.

Errores a evitar durante el análisis de riesgos según ISO 9001

Error 1 – Centrar el análisis del riesgo en aspectos del sistema en lugar de en los riesgos inherentes a los procesos

Con este primer error, nos referimos a que en el análisis de riesgos según ISO 9001, lo primordial debe ser centrar el análisis en los riesgos inherentes a los procesos operativos en vez de en aquellos otros aspectos, que aunque deben también ser analizados, no son los esenciales de este análisis, como sería el asegurar el cumplimiento de los requisitos legales o los de la propia norma ISO 9001.

Error 2 – No realizar el análisis de riesgos según ISO 9001 a los procesos operativos sub-contratados

Cuando una organización opta por la subcontratación de parte de sus procesos clave, no es motivo suficiente para despreocuparse de los mismos. La organización deberá, en estos casos, asegurar que el análisis de riesgos según ISO 9001 que hace la empresa subcontratada es el adecuado, así como aprobar que los controles de calidad que ésta aplica son suficientes, ya que de lo contrario, se podría poner en juego la calidad y seguridad en el producto final que entrega.

Error 3 – Tratar sólo aquellos riesgos detectados por el personal, en vez que disponer de una metodología para efectuar un adecuado tratamiento de los mismos

Los riesgos percibidos por el personal son siempre una fuente de primera mano a tener en cuenta en la consideración de los riesgos existentes en la organización, sin embargo, esto no puede ser la única forma de detectarlos, ya que de esta forma, no tendremos una visión completa de todas las actividades de la organización.

Es por ello, por lo que para efectuar un correcto análisis de riesgos según ISO 9001 es necesario aplicar una metodología que permita realizar un análisis de manera sistemática de todas y cada una de las actividades que componen todos los procesos de la organización.

Así pues, de este modo, se logra tener una visión completa y no dejamos sin analizar ninguna de las actividades de  la organización.

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Error 4 – No implementar de manera adecuada las acciones preventivas definidas

Una vez identificado los riesgos y analizado su causa raíz, definimos las acciones preventivas orientadas a evitar que se repitan.

Tales acciones preventivas deben conseguir mejorar el proceso evitando fallos en el mismo y así poder reducir el número de controles de calidad, para que se logre un ahorro en costes de calidad.

Por tal motivo, no basta con identificar las acciones preventivas necesarias, sino también debemos preocuparnos de su correcta implementación, así como de verificar su eficacia.

Error 5 – No definir un adecuado plan de calidad según el nivel de riesgos

Para realizar una valoración de los riesgos, debemos partir de una suposición sobre cómo se lleva a cabo un determinado trabajo.

Es decir, por ejemplo, en caso de que una determinada organización no cuente con controles de calidad en el proceso de recepción de materias primas, se supondrá que el riesgo de usar una materia prima defectuosa será reducido, bajo la suposición de que se va a solicitar un certificado de análisis por cada lote recibido al proveedor en cuestión.

En caso de no obtener tal certificado de garantía de calidad de las materias primas y poder verificar que todo es correcto, no se podrá calificar el riesgo como bajo.

El plan de control de calidad debe incluir tal verificación.

Desde nuestra Escuela Europea de Excelencia ofrecemos una variedad de cursos y talleres, como el Taller ISO 9001: Enfoque basado en Riesgos, con el que puede actualizar y ampliar sus conocimientos sobre el citado enfoque basado en riesgos de acuerdo a ISO 9001:2015.

No dude en escribirnos si le surge cualquier duda acerca de cómo matricularse en nuestros cursos o suscribirse en nuestro Newsletter para recibir cada semana información de calidad y actualizada totalmente gratis en su bandeja de correo electrónico. 

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Para poder aplicar el enfoque basado en riesgos, toda organización, en su intención de mejorar el rendimiento, ha de comenzar revisando que estén alineados sus principios y cultura, de forma tal que se logren cambios positivos que sean duraderos a largo plazo.

Tras esta revisión, lo siguiente para mejorar la Calidad, es contar con las herramientas que permitan orientar a la organización a lograr la excelencia en su desempeño.

En este sentido, contamos con una gran variedad de herramientas, que contribuyen a ayudar a la organización y que esta pueda lograr mejoras en su rendimiento.

Todo este proceso de verificación de principios y cultura para asegurar su alineación, así como la aplicación de herramientas para mejorar el desempeño, forma parte del enfoque basado en riesgos que establece ahora la norma ISO 9001:2015. Sin embargo, la norma no exige una única forma de gestión de riesgos, es decir, que cada organización tiene libertad a la hora de implantar este pensamiento basado en riesgos. Puedes ampliar más información acerca del enfoque basado en riesgos a través de nuestro artículo “ISO 9001 2015: Fundamentos del enfoque basado en riesgos”.

En este sentido, existen varias herramientas que se pueden emplear para aplicar el enfoque basado en riesgos en los procesos, veamos algunas de ellas.

Herramientas para aplicar el enfoque basado en riesgos

Hoshin Kanri

Su traducción literal es “metodología para establecer la dirección estratégica”. Con esta herramienta se trabaja la alineación entre la misión organizativa y las acciones tácticas a realizar para alcanzar esa misión.

Su aplicación comienza de la mano de los altos directivos que han de ir definiendo hacia abajo los pasos para lograr la misión establecida. Así, en primer lugar, a raíz de la misión, establecen las estrategias generales para alcanzarla y, a su vez, los objetivos para poder conseguir las mismas. La gerencia media, por su parte, decidirá las metas a definir para superar los objetivos marcados. Finalmente, serán los operarios/equipos pequeños los que a través de la asignación de puntos de acción logren tales objetivos.

Como hemos visto, esta herramienta Hoshin Kanri es un método eficaz para lograr la alineación dentro de la organización, contribuyendo de esta forma a la reducción del riesgo.

Poka-Yoke

Esta herramienta proporciona un modo de pensar que permite eliminar procedimientos con riesgos. Su traducción es “a prueba de error”.

Parte de la base que, dado que el trabajo está hecho por personas, es imposible evitar que haya errores, de forma que para poder evitar que ocurran estos, la solución pasa por definir procesos en los que a ciencia cierta no se puedan realizar de forma inadecuada. En este aspecto, esta herramienta considera que la forma de hacerlo más efectiva es mediante el contacto.

En este sentido, contar con un sistema Poka-Yoke que abarque la mayor parte posible de procesos dentro de la organización, permitirá a la misma tener un mayor control sobre los riesgos, puesto que le permite detectar errores antes de que se produzcan.

AMFE (Modo de Fallo y Análisis de Efectos)

También conocida como AMEF, es una herramienta que ayuda al reconocimiento y evaluación de errores potenciales, el riesgo implícito en los mismos, así como los efectos ocasionados como consecuencia de tales errores. Además, reconoce aquellas acciones más adecuadas para poder eliminar la posibilidad de que el error suceda y, en consecuencia, contribuye a reducir riesgos.

Para ser más precisos, AMFE es un documento en el que se van recogiendo los potenciales riesgos identificados en la cadena de valor de la organización en cuestión, considerando aspectos referentes a los mismos tales como:

• Gravedad.
• Probabilidad de que ocurra.
• Probabilidad que no se detecta mediante los procedimientos establecidos.

En cada categoría se evalúa del 1 al 10 el riesgo de cada riesgo. De manera que, aquellos riesgos con una mayor puntuación global en estos tres aspectos considerados, serán los que requieran atención prioritaria.

Herramientas para aplicar el enfoque basado en riesgos en #ISO9001
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Análisis de la causa raíz

Esta cuarta herramienta que recogemos en este artículo, está relacionada con el proceso de los 5 porqués. Este ante una inconformidad encontrada, irá haciendo preguntas hasta llegar al problema inicial que dio origen a la incidencia, para que de esta forma se pueda rediseñar el proceso y que las no conformidades no se repitan.

Las preguntas se deben hacer con sutileza, ya que si se realizan a modo de buscar la culpa o culpable puede provocar una actitud de tratar de ocultar los errores en lugar de poder encontrar los problemas y ponerle solución definitiva.

Si queréis profundizar a la hora de usar esta herramienta para aplicar en enfoque basado en riesgos, os pude resultar de utilidad el artículo Cómo utilizar el análisis de causa raíz para apoyar las acciones correctivas en su SGC.

En definitiva, estas son cuatro posibles herramientas a utilizar en el proceso de tratar de eliminar los riesgos potenciales a los que se puede enfrentar la organización, así como daños y molestias que se pudieran ocasionar a los clientes, los empleados o bien otras partes interesadas.

Si deseas ampliar tus conocimientos y habilidades en relación con la norma ISO 9001:2015, puedes consultar nuestra oferta formativa donde, entre otros cursos, encontrarás el curso totalmente online Taller ISO 9001 2015: Enfoque basado en riesgos.

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