Comprender los diferentes tipos de no conformidades es fundamental para tomar decisiones estratégicas acertadas, priorizar acciones correctivas y prevenir desviaciones recurrentes. Se evitarán así pérdidas reputacionales y económicas que pueden llegar a resultar altamente lesivas.

¿Qué son las no conformidades?

Las no conformidades son incumplimientos de requisitos establecidos por normas, procedimientos internos, especificaciones contractuales o expectativas de clientes y partes interesadas. En el contexto de un sistema de gestión como ISO 9001 o ISO 14001, entre otros, representan desviaciones que impiden alcanzar los objetivos marcados o que ponen en riesgo la sostenibilidad del sistema.

Esas no conformidades se pueden detectar de diferentes formas: a través de auditorías internas o externas, mediante quejas de clientes, en controles operacionales o durante el análisis de datos. Su gestión rigurosa es indispensable para mantener certificaciones, cumplir con la normativa vigente y evitar impactos negativos.

Qué tipos de no conformidades existen

Clasificar los distintos tipos de no conformidades según gravedad, frecuencia u origen es fundamental para implementar medidas correctivas, preventivas, proporcionadas y efectivas. Esto contribuye a fortalecer una cultura de calidad enfocada en la mejora continua.

No conformidades mayores

Ponen de manifiesto un incumplimiento grave de los requisitos de la norma o del sistema de gestión. Suelen indicar la ausencia total de un proceso, control o evidencia documentada crítica y pueden comprometer directamente la eficacia del sistema. Ejemplos comunes son:

• Ausencia de control documentado de cambios en los procesos clave.
• Falta de implementación de políticas o procedimientos obligatorios según la norma.
• Evidencia de quejas recurrentes de clientes sin un tratamiento adecuado.

Su impacto potencial es la suspensión o retirada de la certificación si no se corrige de forma inmediata.

No conformidades menores

Representan desviaciones puntuales o aisladas que no comprometen de forma significativa al cumplimiento general del sistema, pero que deben corregirse para evitar que evolucionen en problemas más graves. Ejemplos son:

• Uso de una versión desactualizada de un formato, cuando la versión vigente está correctamente difundida.
• Omisión ocasional en el registro de una inspección que no compromete la trazabilidad del producto o servicio.

El seguimiento es fundamental, puesto que, si se repiten con frecuencia, pueden escalar a no conformidades mayores.

No conformidades rutinarias

Son desviaciones que pueden detectar empleados durante la actividad habitual o partes externas como clientes, auditores o proveedores. Aunque a veces se consideran menores, una frecuencia elevada puede evidenciar debilidades estructurales. Es el caso de:

• Incumplimientos en el etiquetado de productos o embalajes.
• Errores de transcripción en registros de calidad o mantenimiento.

Tienen un valor estratégico, ya que su análisis sistemático ayuda a detectar patrones de error y oportunidades de mejora operativa.

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Cómo gestionar los diferentes tipos de no conformidades

Una gestión eficaz de los diferentes tipos de no conformidades exige aplicar un enfoque estructurado basado en el modelo PDCA de mejora continua (planificar, hacer, verificar, actuar). El tratamiento debe ir más allá de la corrección inmediata del error para priorizar la eliminación de la causa raíz.

Registro y documentación

Toda no conformidad debe registrarse de forma clara, precisa y objetiva, incluyendo cuestiones como qué y cuándo ocurrió, quién la detectó o qué norma o requisito incumple. Un buen registro permite trazar tendencias, medir la recurrencia y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

Análisis de causa raíz

Identificar y analizar la causa raíz permite entender por qué se produjo la no conformidad y evita su repetición. Algunas de las herramientas útiles son las siguientes:

• 5 porqués: consiste en preguntar sucesivamente por qué ocurrió el aspecto que se analiza hasta llegar a la raíz del problema.
• Diagrama de Ishikawa o “espina de pescado”: ayuda a estructurar las posibles causas en categorías como materiales, métodos, mano de obra, entorno, maquinaria y medición.
• Diagrama de Pareto: permite identificar y priorizar las causas más frecuentes o con mayor impacto, siguiendo el principio 80/20.

Es clave involucrar al personal directamente implicado en el proceso, ya que su experiencia práctica aporta una visión realista del problema.

Desarrollo de acciones correctivas

Una vez identificadas las causas, se diseñan acciones correctivas proporcionales a la gravedad de la no conformidad. Deben ser específicas, medibles y asignadas a responsables con plazos definidos. Para ello, conviene definir las siguientes cuestiones:

• ¿Qué se va a hacer?
• ¿Por qué se hace?
• ¿Dónde se aplicará?
• ¿Cuándo?
• ¿Quién lo hará?
• ¿Cómo se hará?
• ¿Cuánto costará?

Verificación de eficacia

Tras la implementación, es imprescindible comprobar si la acción correctiva ha eliminado la causa y evitado la recurrencia. Esta verificación puede hacerse mediante auditorías internas, revisión de indicadores o controles específicos.

Aportación estratégica de los tipos de no conformidades

Los tipos de no conformidades, bien gestionados, son motores de mejora, contribuyendo a la sostenibilidad y competitividad organizacional. Entre los beneficios concretos de una adecuada gestión se pueden destacar los siguientes:

• Mejora continua de procesos.
• Reducción de errores y retrabajos.
• Mayor confianza de clientes y partes interesadas.
• Cumplimiento de los requisitos normativos y legales.
• Incremento de la competitividad y sostenibilidad del negocio.

Además, cuando los empleados participan activamente en la identificación y tratamiento de las no conformidades, se fomenta la implicación, la conciencia del riesgo y el compromiso con la calidad.

Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

Contar con personal cualificado en la gestión de los diferentes tipos de no conformidades es una necesidad estratégica. Las organizaciones que desean consolidar sus sistemas de gestión y obtener certificaciones sostenibles deben apostar por la capacitación técnica de sus equipos. El Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 de la Escuela Europea de Excelencia ofrece una formación completa y práctica en gestión de calidad.

En este programa, los alumnos aprenden, entre otras cuestiones, a identificar los distintos tipos de no conformidades, aplicar herramientas de análisis de causa raíz, diseñar acciones correctivas eficaces y evaluar la mejora continua y cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001. Además, obtienen una doble certificación: la del Diplomado y la de Auditor de Gestión de la Calidad. Si quieres ser uno de ellos, el programa está abierto, solicita más información.

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El enfoque basado en riesgos es una de las principales novedades de la revisión de 2015 de la norma ISO 9001. Se trata de un enfoque metódico para tener en cuenta los riesgos, en vez de intentar preverlos como un elemento independiente al Sistema de Gestión de la Calidad.

El riesgo es inseparable a cualquier aspecto que tenga que ver con el Sistema de Gestión de la Calidad. Los riesgos están vigentes en todos los procesos, sistemas o funciones. Nueva convocatoria de Taller ISO 9001 2015 Enfoque basado en riesgos

La norma ISO 9001 2015 pretende con el pensamiento basado en riesgos asegurarse de que las empresas los identifican, los tienen en cuenta y los controlan mediante la utilización del Sistema de Gestión de la Calidad.

En antiguas ediciones de la norma, existía una cláusula relacionada con la acción preventiva que fue separada. Sin embargo, a través del pensamiento basado en riesgos, se pretende considerar al riesgo como algo integrado en el sistema de gestión.

Se pretende tratar al riesgo como algo proactivo en vez de reactivo, para prever o disminuir los efectos indeseados de los mismos mediante la identificación y el control previo.

El pensamiento basado en riesgos es algo que todas las personas hacemos automáticamente en nuestra vida diaria, por ejemplo:

Si somos un peatón y vamos a cruzar la calle, miraremos a ambos lados de la calle para ver si vienen coches. Sólo cruzaré si no viene ningún vehículo.

El pensamiento basado en riesgos ha estado presente siempre en la norma ISO 9001, la diferencia la encontramos en que en la nueva versión de la norma tratamos este enfoque en todo el sistema de gestión. Diferencias entre enfoque basado en riesgos y acción preventiva en ISO 9001 2015

Debemos tenerlo desde un primer momento y en la totalidad del sistema de gestión, llevando a cabo decisiones preventivas que estén siempre presentes a la hora de planificar, analizar y evaluar.

Pensamiento basado en riesgos forma parte del enfoque a procesos

Debemos tener en cuenta que no todos los procesos tienen el mismo nivel de riesgos en relación con la disposición de la empresa para lograr los objetivos. Hay algunas organizaciones que necesitan una mayor planificación y un mayor control.

Si seguimos con el ejemplo anterior, se nos plantea la siguiente situación: Tenemos dos opciones para cruzar la calle:

1. Podemos cruzar por la carretera
2. Podemos cruzar por un paso peatonal

Son dos procesos, por lo que debo determinar cuál de los dos elegiré.

La mayoría de las personas interpretamos el riesgo como algo negativo, sin embargo, eso no es del todo cierto, los efectos que puede causar el riesgo también pueden ser positivos.

Las empresas con mayor éxito incluyen el pensamiento basado en riesgos #ISO9001
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Motivos por los que utilizar el pensamiento basado en riesgos

Teniendo en cuenta los riesgos en la totalidad del sistema y en los procesos, existe una probabilidad mayor de alcanzar los objetivos que deseamos.

Algunas de las ventajas de su uso son:

• Mejor gobernanza
• Establece una base estable de conocimientos
• Actitud de mejora continua
• Colabora en el cumplimiento de la normativa
• Garantiza la calidad de los servicios y los productos
• Aumenta la confianza y la satisfacción de los clientes.

Beneficios que aporta la adopción de un enfoque basado en riesgos

Aquellas empresas con mayor éxito incluyen el pensamiento basado en riesgos.

¿Cómo debemos incluir el enfoque basado en riesgos en nuestra organización?

1. Debemos identificar nuestros riesgos en función del contexto en el que se encuentre nuestra organización.
2. Es muy importante que comprendamos el riesgo, detectando las ventajas o desventajas de los distintos procesos.

Determinar las acciones para afrontar los riesgos

En este punto debemos plantearnos las formas que tenemos disponibles para evitar o eliminar los riesgos, o en cualquier caso de no poder evitarlos, cómo podemos reducirlos. Para ello, debemos realizar los siguientes pasos:

1. Implantación del plan
2. Verificar la eficacia y eficiencia del plan
3. Aprender de la experiencia

Es imprescindible que analicemos de forma continuada la eficacia y la eficiencia de los procesos en el momento en el que cambie el contexto.

También es considerable que a la hora de plantear como enfrentarse a los riesgos, planteemos soluciones innovadoras.

Podemos resumir lo anteriormente tratado en los siguientes puntos:

• No es una novedad
• Está ya vigente en las empresas de éxito
• Es algo duradero
• Nos proporciona un mayor conocimiento del riesgo
• Nos ayuda a la hora de lograr nuestros objetivos
• Ayuda a reducir la probabilidad de que tengamos resultados negativos
• Hace que nos tomemos la prevención como un hábito.

Si te ha parecido interesante esta información y quieres saber más sobre el enfoque basado en riesgos, te recomiendo nuestro Curso Taller ISO 9001: 2015. Enfoque basado en riesgos, en el que podrás ampliar tus conocimientos sobre la materia de la mano de nuestros capacitadores expertos en la materia.

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