La nueva norma ISO 9001 2015 incluye en su nueva versión el análisis de riesgos que se ha incorporado en todos los borradores de la norma desde que se empezó a redactar. Con el análisis de riesgos, la organización es capaz de identificar los obstáculos que surjan en la misma, y a partir de estos tomar decisiones para hacerles frente. Por todo lo que conlleva, el análisis de riesgos es fundamental para la empresa. La función de la evaluación de riesgos en el Sistema de Gestión de Calidad.

En la versión antigua de la norma ISO, el análisis de riesgos no era un requerimiento, sin embargo, había un gran número de empresas que lo estaban incluyendo en sus Sistemas de Gestión de la Calidad, ya que era necesario a la hora de diseñar el producto.

Es habitual el método de Modos de Fallo y Análisis de Efectos (AMFE) a la hora de identificar y realiza el análisis de riesgos, aunque en algunas situaciones se sustituía por el método de Fracaso Modo Efecto y Análisis de la Criticidad, el cual se utiliza en el proceso de diseño de los productos o procesos. El objeto de la evaluación es conocer todos los obstáculos que puedan aparecer en los productos o en los procesos. En primer lugar, identificamos la criticidad global de riesgos, y en segundo lugar debemos decidir cómo reaccionaremos ante el mimo. En la práctica es un proceso complejo. 

¿Cómo funciona el método de Modos de Fallo y Análisis de Efectos?

Hay cuatro pasos fundamentales para desarrollar el método AMFE, son los siguientes:

1. Analizar los riesgos

Normalmente, se usa la técnica de la lluvia de ideas, una sesión en la que participan las personas que tienen los conocimientos necesarios del tema en la organización. Lo importante de este paso es identificar y hacer una lista de todos los posibles problemas que se pueden dar en el producto o a la hora de aplicar los procesos. En el proceso de usar una fotocopiadora, existe el riesgo de que no tenga tinta, de que se vaya la electricidad, etc.

2. Establecer el nivel crítico de cada riesgo

Para esto, debemos hacer la evaluación de los riesgos en función de unos factores y elaborar un ranking. Los factores los utilizamos para conocer la probabilidad de que ocurran, la gravedad de los riesgos y la oportunidad que tenemos para detectarlos. A cada probabilidad, gravedad y oportunidad le asignaremos un número en función de la importancia.

3. Catalogar los riesgos:

Este paso es importante, ya que con él podemos determinar cuáles son los riesgos que pueden ser aceptados y cuáles no. Los números asignados en el paso anterior debemos multiplicarlos, y así obtendremos un valor de riesgo. Existen otros sistemas que se usan para comparar los resultados.

4. Establecer las acciones:

Una vez comprendidos los riesgos, ya podemos decidir que vamos a hacer. El margen están entre, adoptar medidas para disminuir o eliminar los riesgos si la probabilidad de que ocurra es muy alta, o no reaccionar en el caso de que la probabilidad de que ocurra el riesgo sea tan baja que si finalmente se produce se puede resolver fácilmente.

Cómo utilizar el método AMFE para el análisis de riesgos de ISO 9001 2015
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Ventajas e inconvenientes del método AMFE

Las ventajas son:

• Sencillo de usar
• Resultados fáciles de interpretar
• Reduce los problemas con éxito

Una vez que hemos definido todos los riesgos, es fácil catalogarlos de mayor a menor importancia, y así sean abordados en función de su repercusión. Fundamentalmente, el método AMFE es utilizado para la industria.

El método AMFE tiene muchas desventajas como cualquier otro. La desventaja fundamental es que se presupone que todos los factores tienen la misma importancia, y si no, tiene la misma clasificación numérica cuando se multiplican entre sí. Por ejemplo, si hay un riesgo con probabilidad baja, gravedad alta y detección baja, el total puede ser bajo, aunque la severidad del riesgo nos lleve a tomar alguna decisión por cuenta propia, sin embargo, un riesgo con severidad baja tendrá una probabilidad media y una alta detección aunque el riesgo no sea un gran problema para el producto.

No es lo mismo hablar de análisis de riesgos que de gestión del riesgo.

El método AMFE es uno de entre todos los métodos para hacer un análisis del riesgo, cualquier otro que considere útil y eficiente será válido. Cabe señalar que en los requisitos de la ISO 9001 2015 solo se solicita el análisis de los riesgos del Sistema de Gestión de la Calidad. Hay muchos métodos y herramientas de software que pueden facilitarte la tarea de gestión de riesgos, aunque debe analizar si a su negocio eso le funciona. Implantar la ISO 9001 2015 solo depende de ti, pero si finalmente lo haces, procura hacer un buen marco dentro del Sistema de Gestión de Calidad. Gestión de Riesgos en la norma ISO 9001 2015.

Si quieres aprender más sobre el análisis del riesgo, puedes apuntarte nuestro Taller ISO 9001:2015 Enfoque basado en riesgos online pinchando en el siguiente enlace.

La entrada Análisis de riesgos con la norma ISO 9001 2015 se publicó primero en Escuela Europea de Excelencia.

MÉTODO AMFE

Si realizamos un análisis de forma general del proceso de diseño y el desarrollo del método AMFE veremos que éste sigue ciertas fases secuenciales, constantes y comunes, de forma independiente al tipo de producto que se desarrolle.

El proceso comienza cuando, como consecuencia se observa el mercado, de una nueva necesidad o requisito de la evolución o actualización de un sistema que ya existe, se establece la idea de diseñar y desarrollar un producto.

Según el método AMFE, desde este momento y hasta que el producto salga al mercado éste pasa por ciertas fases muy diferenciadas entre sí:

• Fase de diseño
• Fase de pruebas
• Fase de fabricación

Cuando un producto sale al mercado, incluso después de realizarse las diferentes evaluaciones, éste no será perfecto. Si viviéramos en un mundo ideal, al realizar las pruebas y testeos oportunos se habrían encontrado todos los fallos, errores y desviaciones en el diseño inicial y se hubieran corregido e introducido las mejoras en un nuevo diseño y se lanza al mercado, de esta forma llega al cliente como un producto perfecto ya sea en calidad o usabilidad.

En la vida real esto no es así. En la vida real existen diferentes limitaciones a la hora de realizar los productos que se quieren lanzar al mercado que hacen que no sean perfectos, siempre y cuando entendamos por perfección la ausencia de defectos.

Siempre existen algunos pequeños detalles que se quedan en el tintero, ya nunca se dispone de todos los recursos necesarios para que el producto sea perfecto. Podemos poner una serie de ejemplos;

• Recursos humanos: nuestro equipo es más pequeño de lo que necesitamos.
• Recursos técnicos: los medios económicos nos permite acceder a la tecnología de la que nos gustaría disponer o lo que tenemos en mente no se encuentra accesible en ese momento.

Es necesario minimizar el número de errores que lleguen al cliente, ya que esto puede suponer un disminución de nuestra imagen de marca, ser reducen los costes de garantía, lo que puede suponer que al llegar al cliente de forma imperfecta se pierda confianza en los productos que saque al mercado su organización.

La empresa debe evitar estos errores por encima de todo, existen dos formas de evitarlos que las vamos a explicar a continuación:

1. Debemos corregirlos una vez que se han producido: se deben corregir todos los errores que se den en los productos una vez hayan sido entregados a los clientes, corregir todos los errores de los productos que se encuentren en stock, en el almacén e introducir las modificaciones en el diseño que se utiliza durante la línea de producción para que no se vuelva a producir.
2. Evitar que los errores se produzcan: en este caso se trata de corregir los errores antes de que se fabrique el producto, antes de que el cliente detecte dicho fallos.

[Tweet «Analizar el proceso de diseño y el desarrollo del método AMFE, éste sigue fases secuenciales»]

La forma más eficiente es la segunda, ya que es la que mejor evita que se produzcan errores y tener que corregirlos una vez se han generado los productos, ya que esto supone que la inversión económica de tiempo y pérdida de imagen de marca sea mucho menor. Todo el error que llegue al cliente genera malestar en el cliente y eso no es bueno para la organización.

Todos los esfuerzos que se dirijan para prevenir los errores antes de que se produzcan harán que el producto sea más eficaz y tendrán preferencia sobre los productos que se corrijan una vez han sido producidos.

Beneficios que aporta el Método AMFE

Incrementa la calidad, fiabilidad y seguridad del Sistema de Gestión.

Se realiza un Análisis Modal de Fallos y Efectos (Método AMFE) que nos permite realizar la identificación y eliminar los fallos del sistema, ya sea durante la fase de diseño como en la fase de fabricación, antes de que se produzcan, se incrementa su fiabilidad, calidad y seguridad siendo una consecuencia de su aplicación.

Reducir el tiempo y coste del desarrollo.

Realizar un AMFE facilita la identificación y la eliminación de las causas que producen los fallos en las fases iniciales del proceso de desarrollo, antes aún de haber realizado la fabricación del prototipo.

Reduce el número de cambios en las últimas fases del desarrollo.

De forma parcial puede ser una extensión del punto anterior. Se identifican un mayor número de fallos potenciales y se proponen acciones para resolver la fase inicial del desarrollo, disminuye el número de cambios.

Identificar todas las características críticas y significativas.

El Método AMFE nos facilita la identificación de los puntos débiles del sistema, es decir, los que necesitan una atención más específica y un control específico del proceso productivo.

Genera un histórico de fallos y resoluciones.

En algunas organizaciones, existe un parte de históricos de los productos que se han llevado a cabo pero éste se puede perder si no se encuentra en un Sistema de Gestión que lo recoja.

Reduce el tiempo de adaptación de nuevos miembros del equipo.

Los nuevos miembros del equipo se deben poner al día en cuanto al producto y los problemas que éste presenta, por lo que han de revisar la información en diferentes archivos y formatos. El Método AMFE puede proporcionar esta información.

Catalizar la comunicación entre los diferentes departamentos.

La comunicación entre diferentes departamentos de la organización es una gran herramienta que facilita la maduración y la mejora del sistema objeto de desarrollo. El AMFE quiere que se abran diferentes vías de comunicación entre departamentos.

El equipo comienza a pensar “out of the box”.

Cuando el AMFE se combina con las técnicas de creatividad se consigue que todos los participantes se sientan cómodos y aporten sus ideas.

Gestionar los riesgos que supone la creación de un nuevo producto es muy importante por ello le recomendamos que participe en el Taller ISO 9001:2015 Enfoque basado en Riesgos.

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