La última versión de la norma ISO 9001 para Sistemas de Gestión de Calidad fue publicada en septiembre del año 2015, y las organizaciones deben pasar por el proceso de realizar una transición a ISO 9001, ya que pasado el período máximo de tres años a la fecha de 2015, todas las organizaciones deben realizar la transición a ISO 9001:2015 si quieren mantener su certificación.

Por lo tanto, a partir de septiembre del año 2018 solo tendrán validez los certificados en ISO 9001 para su versión de 2015.

Evolución de la gestión de la calidad

Durante años, la norma ha ido evolucionando y las organizaciones han tenido que hacer la transición a ISO 9001 en varias ocasiones. En versiones anteriores al año 1994, la norma tenía el foco en el control del producto final y la responsabilidad estaba centrada en un experto, en su versión posterior ISO 9000:1994 tenía las siguientes características:

• Control de la calidad integrado.
• La gestión de la calidad es responsabilidad de todos.
• Foco en los procedimientos y manuales.

En al año 2000 se realizaba otra transición a ISO 9001, la norma ISO 9000:2000 y aportaba novedades como:

• La responsabilidad de liderazgo es clave.
• Perspectivas de todas las partes implicadas.
• Visión del cliente desde una nueva perspectiva.

Para su versión de 2008 la norma se conocía como ISO 9001:2008. Esta actualización aportaba conceptos de mejora continua, pensamiento focalizado en los requisitos de los clientes y conformidades con los requisitos legales. En su transición a ISO 9001 para su versión de 2015, la norma aporta nuevos requisitos orientados al riesgo, a los procesos y a la estructura de alto nivel.

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Transición a ISO 9001

La norma ISO 9001:2015 proporciona en su última versión un marco estable de requisitos que será válido durante los próximos diez años. El enfoque general facilita la relevancia necesaria para cualquier tipo de organización, independientemente del tamaño que sea, de su estructura organizativa y de la industria o sector.

Antes de realizar la transición a ISO 9001 hay que conocer varios aspectos que se añaden y se modifican a la norma, por un lado, se añade la Gestión del Riesgo, una nueva estructura de alto nivel y la armonización con otros Sistemas de Gestión. Así mismo, se modifican los requisitos de la documentación, el Manual del Sistema de Gestión y el representante asignado por la Alta Dirección.

Para realizar la transición ISO 9001, las organizaciones deben tener en cuenta:

Definir el contexto de la organización

En la cláusula 4 de la revisión de 2015, observamos un nuevo requisito que obliga a definir el contexto de la organización, esto supone un cambio importante debido a que será la base del Sistema de Gestión de la Calidad. Las organizaciones deberán considerar todos los elementos que pueden influir en el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad, tanto en los factores internos como externos.

Liderazgo

Se observa un gran cambio en cuanto a los requisitos que ofrecía el liderazgo, en la nueva ISO 9001:2015 surge la cláusula 5 de liderazgo, donde los líderes tienen un papel más activo y responsable, donde recaen los objetivos de calidad estratégica y el aseguramiento de que se cumple con esos objetivos.

Planificación y Soporte

La nueva ISO 9001:2015 hace referencia a los nuevos requisitos de planificación y soporte, que se acogen en las cláusulas 6 y 7. Las organizaciones deben crear un plan para conseguir los objetivos y gestionar los riesgos y oportunidades para todos los aspectos del Sistema de Gestión de Calidad.

Operaciones

Se realiza un cambio a la hora de realizar las operaciones, siendo esta actividad más completa, ya que en la pasada versión se hablaba de las actividades en materia de la realización del producto.

Comprobación y actuación

En versiones anteriores, en la norma ISO 9001:2015, la medición, análisis y mejora venía definido en una misma cláusula. Para su versión de 2015 se divide en la cláusula 9 para la evaluación del rendimiento como nuevo requisito y se incluye en la cláusula 10 los aspectos de mejora.

Los próximos pasos se centrarán en desarrollar un plan de implementación, hacer análisis para identificar incidencias y hacer procesos de formación y sensibilización.

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La entrada Cómo realizar la transición a ISO 9001 se publicó primero en Escuela Europea de Excelencia.