Mantener el certificado ISO 9001 no es solo una obligación normativa, sino una oportunidad de mejora constante. Las organizaciones que logran conservar en el tiempo la certificación demuestran consistencia en sus procesos y un verdadero compromiso con la excelencia operacional.

Por qué es importante mantener el certificado ISO 9001

Mantener el certificado ISO 9001 implica demostrar que la organización no solo cumple con los requisitos del estándar, sino que ha integrado la mejora continua en su cultura. Además, el mantenimiento del certificado garantiza confianza a clientes y partes interesadas, mejora la competitividad y facilita el acceso a mercados regulados.

La clave está en comprender que el certificado no es un fin, sino el reflejo de un sistema de gestión vivo, que evoluciona al ritmo de los cambios del entorno, los clientes y la propia organización.

Claves para mantener el certificado ISO 9001

Mantener el certificado ISO 9001 requiere establecer bases sólidas que funcionen día a día en la organización. Las empresas que logran conservar su certificación entienden que deben adaptarse a los cambios del mercado y ponen en práctica algunas recomendaciones básicas.

1. Realizar auditorías internas periódicas

Las auditorías internas constituyen el mecanismo de control más efectivo para identificar desviaciones. Establecer un programa anual de auditorías permite identificar brechas y detectar incumplimientos antes de las evaluaciones externas. Los auditores internos deben poseer competencias técnicas actualizadas y un conocimiento profundo de los requisitos normativos.

La periodicidad de estas auditorías debe ajustarse al nivel de riesgo de cada proceso. Los procesos críticos requieren evaluaciones más frecuentes, mientras que aquellos con historial de conformidad pueden auditarse con menor frecuencia.

2. Implementar listas de verificación específicas

Una lista de verificación estructurada optimiza la preparación para auditorías internas y externas. Esta herramienta debe cubrir todos los requisitos de la norma ISO 9001, incluyendo contexto de la organización, liderazgo, planificación, apoyo, operación, evaluación del desempeño y mejora.

Las listas deben actualizarse regularmente para reflejar cambios en procesos internos y actualizaciones normativas. Su utilización sistemática garantiza cobertura total durante las auditorías y facilita la identificación de oportunidades de mejora.

3. Poner en el centro la mejora continua

La mejora continua representa el núcleo de la filosofía ISO 9001. Implementar herramientas como el modelo PDCA facilita la identificación sistemática de oportunidades de optimización. Los indicadores de desempeño deben establecerse para cada proceso crítico.

La documentación de mejoras implementadas proporciona evidencia objetiva del compromiso organizacional. Estas evidencias resultan fundamentales durante las auditorías de seguimiento, así como para mantener el certificado ISO 9001.

4. Formación continua especializada

El personal capacitado constituye el activo más valioso para mantener la certificación. Los programas de formación ISO 9001 deben abarcar desde conceptos básicos hasta técnicas avanzadas de gestión de calidad. La actualización constante en requisitos normativos y mejores prácticas asegura competencia profesional.

Las sesiones de capacitación deben incluir casos prácticos y simulacros de auditoría. Esta metodología prepara al personal para situaciones reales y fortalece su comprensión de los requisitos de la ISO 9001.

5. Monitorear la satisfacción del cliente

La satisfacción del cliente es un pilar de ISO 9001. Proporciona información crucial sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Establecer canales de retroalimentación facilita la recopilación de percepciones y expectativas. Las encuestas de satisfacción, reuniones de revisión y análisis de quejas ofrecen perspectivas complementarias.

Los datos recopilados deben analizarse estadísticamente para identificar tendencias y patrones. Esta información orienta las acciones correctivas y preventivas necesarias para mantener el certificado ISO 9001.

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6. Mantener la documentación actualizada

La documentación desactualizada constituye una de las principales causas de no conformidades. Implementar un sistema de control documental robusto asegura que toda la información esté vigente y accesible. Los procedimientos, instrucciones de trabajo y registros se deben revisar periódicamente.

La digitalización de documentos facilita su control y distribución. Los sistemas de gestión documental automatizados permiten trazabilidad completa de los cambios, garantizan el acceso a versiones actuales y facilitan las auditorías.

7. Revisiones por parte de la alta dirección

La alta dirección debe liderar el compromiso con la calidad. Las revisiones permiten evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Para ello, deben analizar indicadores de desempeño, resultados de auditorías, satisfacción del cliente y oportunidades de mejora. La periodicidad mínima debe ser anual, aunque son recomendables verificaciones semestrales.

Los resultados de estas comprobaciones deben documentarse formalmente y traducirse en planes de acción específicos. El compromiso visible de la alta dirección transmite liderazgo y fortalece la cultura de calidad en la organización.

8. Gestionar acciones correctivas

Cuando se identifican no conformidades, el análisis de causa raíz es fundamental. El método de los 5 porqués o los diagramas de Ishikawa facilitan esta investigación. Las acciones correctivas deben abordar las causas relevantes, no solo los síntomas visibles.

El seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas es igualmente importante. Establecer plazos específicos y responsables definidos asegura implementación oportuna y efectiva.

9. Implicar a todo el personal

La participación del personal en el sistema de gestión de la calidad trasciende el cumplimiento de los procedimientos establecidos. Crear canales para sugerencias de mejora y reconocer contribuciones significativas fomenta el compromiso con la organización. Los empleados comprometidos se convierten en embajadores naturales de la calidad.

Los programas de incentivos vinculados a objetivos de calidad pueden fortalecer esta cultura. La comunicación regular de logros y desafíos mantiene al personal informado sobre el estado del sistema de gestión de la calidad. Todo ello es esencial en el trabajo de mantener el certificado ISO 9001.

10. Mantenerse actualizado con los cambios normativos

Las normas ISO evolucionan constantemente. Suscribirse a fuentes oficiales de información y participar en foros especializados mantiene actualizado el conocimiento normativo. Los cambios en requisitos deben evaluarse para determinar su impacto en el sistema de gestión de la calidad, mientras que la planificación proactiva de transiciones normativas permite adaptar el sistema a los nuevos requisitos.

Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001

Mantener el certificado ISO 9001 exige profesionales altamente cualificados que dominen tanto los aspectos técnicos como estratégicos de los sistemas de gestión de calidad. El Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 de la Escuela Europea de Excelencia proporciona las competencias necesarias para liderar procesos de implementación y mantenimiento de la certificación.

Este programa combina fundamentos teóricos con casos prácticos reales. Los alumnos adquieren capacitación integral para dominar la norma, aplicar los principios de mejora continua y liderar con éxito un sistema de gestión de la calidad. Además, obtienen una doble certificación: la del Diplomado y la de auditor de gestión de la calidad. Aprovecha la oportunidad de transformar el conocimiento en ventaja competitiva, contacta con nuestros asesores.

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Esta metodología, piedra angular de ISO 9001, permite a las organizaciones comprender, alinear y optimizar sus procesos. Trasciende la gestión tradicional por departamentos para crear sistemas integrados donde cada actividad contribuye de manera coherente al valor final que se entrega al cliente.

Qué es el enfoque basado en procesos en ISO 9001

El enfoque basado en procesos en ISO 9001 reconoce la organización como un sistema dinámico de procesos interconectados. Consiste en identificar y gestionar de forma integrada los procesos que conforman el sistema de gestión de calidad (SGC) con un objetivo común: satisfacer al cliente. Según la cláusula 4.4 de la norma, este enfoque requiere que las organizaciones establezcan, implementen, mantengan y mejoren continuamente un sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones.

Concepto y tipos de procesos en ISO 9001

En el contexto de la norma, un proceso es un conjunto de actividades relacionadas que convierten inputs (recursos, información o requisitos) en outputs de valor (productos, servicios o resultados) mediante actividades controlables y medibles. Aplicar el enfoque basado en procesos en ISO 9001 implica planificar, ejecutar, controlar y mejorar estos procesos de forma sistemática, asegurando que se alinean con la estrategia organizacional.

La norma reconoce implícitamente tres categorías de procesos:

• Procesos estratégicos: establecen políticas, objetivos y proporcionan recursos.
• Procesos operativos: realizan directamente el producto o servicio.
• Procesos de soporte: proporcionan recursos y servicios a otros procesos.

Cómo implementar el enfoque basado en procesos en ISO 9001

Aplicar este modelo con éxito requiere una planificación estructurada. El punto de partida es el compromiso de la alta dirección y la elección de un líder con experiencia en gestión de calidad al frente. A partir de ahí, es necesario seguir unos pasos clave:

1. Identificación de los procesos clave

El primer paso es listar los procesos que impactan en la calidad del producto o servicio. Incluye tanto procesos operativos como de soporte y gestión. Se pueden emplear técnicas como análisis de la cadena de valor, entrevistas con responsables de área, o análisis de flujos de información.

2. Definir objetivos y priorizar procesos

Cada proceso debe tener objetivos alineados con la política de calidad y los objetivos estratégicos. Además, se deben establecer indicadores para evaluar su desempeño y priorizar procesos según aspectos como impacto en la satisfacción del cliente, nivel de riesgo asociado o recursos requeridos.

3. Mapear las interacciones

Usar diagramas de flujo o mapas de procesos ayuda a visualizar las conexiones entre procesos, responsabilidades, dependencias críticas y flujos de información. Hay que tener en cuenta que los procesos no operan de forma aislada, sino que cada uno aporta valor al conjunto

4. Asignar responsables

Es importante crear un equipo y delimitar perfectamente los roles. Debe haber un responsable designado para cada proceso, encargado de su desempeño, seguimiento y mejora.

5. Desarrollar fichas de proceso y establecer controles operacionales

Para cada proceso es necesario documentar aspectos como propósito y alcance, entradas y salidas específicas, actividades clave o responsabilidades. Además, hay que implementar mecanismos de control como instrucciones de trabajo específicas, listas de verificación o sistemas de autorización

6. Monitorear y medir resultados

Con base en los indicadores definidos, es imprescindible hacer un seguimiento sistemático de cada proceso, analizar desviaciones y detectar oportunidades de mejora.

7. Revisar y mejorar continuamente

La mejora continua es clave. A través de auditorías, reuniones de revisión y acciones correctivas, se debe evaluar el estado de los procesos, ajustar objetivos y optimizar su desempeño. Para ello, conviene establecer ciclos periódicos de análisis de indicadores de desempeño, identificación de oportunidades de mejora o implementación de acciones correctivas y preventivas, entre otras acciones.

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Beneficios del enfoque basado en procesos

La correcta aplicación del enfoque basado en procesos en ISO 9001 se traduce en una serie de ventajas operativas y estratégicas:

• Mayor eficiencia: al eliminar redundancias y optimizar recursos, los procesos se vuelven más ágiles y productivos.
• Optimización de recursos: el enfoque basado en procesos en ISO 9001 permite identificar actividades que no agregan valor, facilitando un uso racional de recursos humanos y materiales.
• Mejor gestión del riesgo: comprender cómo interactúan los procesos permite anticipar fallos y tomar decisiones proactivas.
• Alineación organizacional: todos los procesos apuntan hacia objetivos estratégicos.
• Adaptabilidad al cambio: procesos bien definidos se adaptan mejor a cambios internos o del entorno, facilitando la innovación y el cumplimiento.
• Ventaja competitiva sostenible: los procesos optimizados se convierten en característica diferenciadora.
• Aumento de la satisfacción del cliente: se consigue gracias a procesos mejor diseñados, tiempos de entrega predecibles o una calidad de productos y servicios más consistentes.

Buenas prácticas para integrar el enfoque de procesos en la cultura organizacional

El éxito en de la implementación del enfoque basado en procesos en ISO 9001 requiere compromiso, paciencia y una visión a largo plazo. No es un proyecto con fecha de finalización, pero las organizaciones que lo adoptan no solo cumplen con los requisitos de la norma de calidad, sino que se posicionan para alcanzar un éxito sostenible. Para ello, es necesario:

• Formación continua: asegurar que todos los implicados conocen y comprenden los procesos es vital. La capacitación refuerza la responsabilidad y mejora la ejecución.
• Comunicación interna eficaz: compartir objetivos, resultados y cambios facilita la implicación del personal.
• Digitalización de procesos: el uso de un software de gestión permite automatizar controles, recopilar datos y generar informes en tiempo real, facilitando la toma de decisiones.

Diplomado en Gestión de Calidad ISO 9001

Implementar el enfoque basado en procesos en ISO 9001 exige un conocimiento profundo de la norma, visión estratégica y habilidades prácticas. Por ello, la formación especializada se convierte en un factor diferencial para profesionales y organizaciones que buscan la excelencia. El Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001 de la Escuela Europea de Excelencia ofrece una capacitación integral, orientada a dominar este y otros principios clave del estándar.

A través de un enfoque práctico, actualizado y guiado por expertos, este programa permite a los alumnos diseñar, implementar y optimizar sistemas de gestión alineados con las mejores prácticas internacionales. Si quieres liderar el cambio en tu organización o enriquecer tu cualificación profesional, contacta con nuestros asesores.

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Comprender los diferentes tipos de no conformidades es fundamental para tomar decisiones estratégicas acertadas, priorizar acciones correctivas y prevenir desviaciones recurrentes. Se evitarán así pérdidas reputacionales y económicas que pueden llegar a resultar altamente lesivas.

¿Qué son las no conformidades?

Las no conformidades son incumplimientos de requisitos establecidos por normas, procedimientos internos, especificaciones contractuales o expectativas de clientes y partes interesadas. En el contexto de un sistema de gestión como ISO 9001 o ISO 14001, entre otros, representan desviaciones que impiden alcanzar los objetivos marcados o que ponen en riesgo la sostenibilidad del sistema.

Esas no conformidades se pueden detectar de diferentes formas: a través de auditorías internas o externas, mediante quejas de clientes, en controles operacionales o durante el análisis de datos. Su gestión rigurosa es indispensable para mantener certificaciones, cumplir con la normativa vigente y evitar impactos negativos.

Qué tipos de no conformidades existen

Clasificar los distintos tipos de no conformidades según gravedad, frecuencia u origen es fundamental para implementar medidas correctivas, preventivas, proporcionadas y efectivas. Esto contribuye a fortalecer una cultura de calidad enfocada en la mejora continua.

No conformidades mayores

Ponen de manifiesto un incumplimiento grave de los requisitos de la norma o del sistema de gestión. Suelen indicar la ausencia total de un proceso, control o evidencia documentada crítica y pueden comprometer directamente la eficacia del sistema. Ejemplos comunes son:

• Ausencia de control documentado de cambios en los procesos clave.
• Falta de implementación de políticas o procedimientos obligatorios según la norma.
• Evidencia de quejas recurrentes de clientes sin un tratamiento adecuado.

Su impacto potencial es la suspensión o retirada de la certificación si no se corrige de forma inmediata.

No conformidades menores

Representan desviaciones puntuales o aisladas que no comprometen de forma significativa al cumplimiento general del sistema, pero que deben corregirse para evitar que evolucionen en problemas más graves. Ejemplos son:

• Uso de una versión desactualizada de un formato, cuando la versión vigente está correctamente difundida.
• Omisión ocasional en el registro de una inspección que no compromete la trazabilidad del producto o servicio.

El seguimiento es fundamental, puesto que, si se repiten con frecuencia, pueden escalar a no conformidades mayores.

No conformidades rutinarias

Son desviaciones que pueden detectar empleados durante la actividad habitual o partes externas como clientes, auditores o proveedores. Aunque a veces se consideran menores, una frecuencia elevada puede evidenciar debilidades estructurales. Es el caso de:

• Incumplimientos en el etiquetado de productos o embalajes.
• Errores de transcripción en registros de calidad o mantenimiento.

Tienen un valor estratégico, ya que su análisis sistemático ayuda a detectar patrones de error y oportunidades de mejora operativa.

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Cómo gestionar los diferentes tipos de no conformidades

Una gestión eficaz de los diferentes tipos de no conformidades exige aplicar un enfoque estructurado basado en el modelo PDCA de mejora continua (planificar, hacer, verificar, actuar). El tratamiento debe ir más allá de la corrección inmediata del error para priorizar la eliminación de la causa raíz.

Registro y documentación

Toda no conformidad debe registrarse de forma clara, precisa y objetiva, incluyendo cuestiones como qué y cuándo ocurrió, quién la detectó o qué norma o requisito incumple. Un buen registro permite trazar tendencias, medir la recurrencia y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

Análisis de causa raíz

Identificar y analizar la causa raíz permite entender por qué se produjo la no conformidad y evita su repetición. Algunas de las herramientas útiles son las siguientes:

• 5 porqués: consiste en preguntar sucesivamente por qué ocurrió el aspecto que se analiza hasta llegar a la raíz del problema.
• Diagrama de Ishikawa o “espina de pescado”: ayuda a estructurar las posibles causas en categorías como materiales, métodos, mano de obra, entorno, maquinaria y medición.
• Diagrama de Pareto: permite identificar y priorizar las causas más frecuentes o con mayor impacto, siguiendo el principio 80/20.

Es clave involucrar al personal directamente implicado en el proceso, ya que su experiencia práctica aporta una visión realista del problema.

Desarrollo de acciones correctivas

Una vez identificadas las causas, se diseñan acciones correctivas proporcionales a la gravedad de la no conformidad. Deben ser específicas, medibles y asignadas a responsables con plazos definidos. Para ello, conviene definir las siguientes cuestiones:

• ¿Qué se va a hacer?
• ¿Por qué se hace?
• ¿Dónde se aplicará?
• ¿Cuándo?
• ¿Quién lo hará?
• ¿Cómo se hará?
• ¿Cuánto costará?

Verificación de eficacia

Tras la implementación, es imprescindible comprobar si la acción correctiva ha eliminado la causa y evitado la recurrencia. Esta verificación puede hacerse mediante auditorías internas, revisión de indicadores o controles específicos.

Aportación estratégica de los tipos de no conformidades

Los tipos de no conformidades, bien gestionados, son motores de mejora, contribuyendo a la sostenibilidad y competitividad organizacional. Entre los beneficios concretos de una adecuada gestión se pueden destacar los siguientes:

• Mejora continua de procesos.
• Reducción de errores y retrabajos.
• Mayor confianza de clientes y partes interesadas.
• Cumplimiento de los requisitos normativos y legales.
• Incremento de la competitividad y sostenibilidad del negocio.

Además, cuando los empleados participan activamente en la identificación y tratamiento de las no conformidades, se fomenta la implicación, la conciencia del riesgo y el compromiso con la calidad.

Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

Contar con personal cualificado en la gestión de los diferentes tipos de no conformidades es una necesidad estratégica. Las organizaciones que desean consolidar sus sistemas de gestión y obtener certificaciones sostenibles deben apostar por la capacitación técnica de sus equipos. El Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 de la Escuela Europea de Excelencia ofrece una formación completa y práctica en gestión de calidad.

En este programa, los alumnos aprenden, entre otras cuestiones, a identificar los distintos tipos de no conformidades, aplicar herramientas de análisis de causa raíz, diseñar acciones correctivas eficaces y evaluar la mejora continua y cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001. Además, obtienen una doble certificación: la del Diplomado y la de Auditor de Gestión de la Calidad. Si quieres ser uno de ellos, el programa está abierto, solicita más información.

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Adoptar esta nueva perspectiva implica no solo responder a los desafíos actuales que plantea la sostenibilidad corporativa, sino anticiparse a las expectativas futuras de unos clientes, reguladores y mercados que son cada vez más exigentes. Las organizaciones que asuman esta evolución verán fortalecida su resiliencia, su competitividad y su responsabilidad social.

Enmienda ISO 9001 sobre cambio climático: qué es y a qué requisitos afecta

Publicada en febrero de 2024, esta actualización refuerza el compromiso de la organización internacional de normalización con los principios ESG. La enmienda ISO 9001 supone ajustes en los apartados 4.1 y 4.2 de la norma. El objetivo es introducir de forma explícita la necesidad de considerar el cambio climático como parte del contexto de la organización:

• Comprensión de la organización y contexto (Cláusula 4.1): se incorpora el requisito de que la organización determine si el cambio climático constituye un aspecto relevante que puede afectar su propósito, dirección estratégica o capacidad para alcanzar los resultados esperados de su sistema de gestión de la calidad.
• Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas (Cláusula 4.2): se añade una nota aclaratoria indicando que el cambio climático puede tener relevancia en relación con los requisitos de las partes interesadas pertinentes.

Estos ajustes no alteran el contenido esencial de la norma, tampoco una revisión del documento de certificación ISO 9001. Sí requieren una verificación crítica del análisis del entorno en el que opera la organización, integrando una nueva dimensión: la climática.

Beneficios de implementar la enmienda ISO 9001

Más allá del cumplimiento de una normativa cada vez más exigente, la integración del cambio climático a través de la enmienda ISO 9001 aporta ventajas clave:

• Mayor capacidad de anticipación: identificar cómo los riesgos del cambio climático pueden afectar a las operaciones, permitiendo diseñar estrategias de resiliencia corporativa.
• Reputación corporativa reforzada: el compromiso con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) y los criterios ESG mejora la confianza y la imagen ante clientes, inversores y ante la sociedad en general.
• Reducción de riesgos operativos: anticiparse a posibles interrupciones en la cadena de suministro, cambios regulatorios o fenómenos extremos minimiza los impactos negativos.
• Generación de nuevas oportunidades: las prácticas sostenibles facilitan acceder a nuevos mercados, reducen costos operativos mediante la eficiencia energética y atraen a los inversores.
• Impulso a la innovación: integrar variables ambientales en los procesos estimula el desarrollo de soluciones más sostenibles y eficientes.
• Ventaja competitiva: el desempeño ambiental y la gestión del riesgo climático son criterios cada vez más relevantes a la hora de conseguir contratos y obtener financiación.

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¿Cómo cumplir con la enmienda ISO 9001?

La incorporación del cambio climático como elemento estratégico implica realizar algunos ajustes a distintos niveles. Los siguientes son puntos clave para su correcta implementación:

• Analizar el contexto desde una perspectiva climática: revisar el análisis del contexto organizacional para incluir riesgos y oportunidades derivados del cambio climático, tanto físicos (fenómenos extremos) como normativos o del mercado.
• Evaluar los riesgos climáticos: la organización debe identificar y valorar los riesgos y oportunidades relacionados con el cambio climático que puedan influir en la calidad de sus productos o servicios.
• Integrar objetivos de sostenibilidad: los objetivos del sistema de gestión de calidad deben alinearse con metas sostenibles, como la reducción de emisiones o mejoras en eficiencia energética.
• Revisar a las partes interesadas y sus expectativas: la enmienda ISO 9001 destaca la necesidad de involucrar a clientes, reguladores, accionistas u otras partes interesadas en la toma de decisiones.
• Establecer criterios objetivos y medibles: aunque la enmienda no impone nuevos procedimientos documentales, sí exige evidencia de que el cambio climático se ha tenido en cuenta en la planificación estratégica.
• Adoptar la perspectiva del ciclo de vida: implica considerar los impactos ambientales en todas las etapas, desde la adquisición de materias primas hasta la disposición final del producto.
• Monitorear y reportar el desempeño climático: definir indicadores para evaluar el cumplimiento de los objetivos climáticos. La transparencia en la comunicación de los resultados es esencial para demostrar el compromiso con la mejora continua y la responsabilidad ambiental.
• Formar al personal: el éxito en la implementación de la enmienda ISO 9001 requiere que todo el personal comprenda cómo el cambio climático afecta a su actividad y cómo puede contribuir a mitigar sus impactos.
• Integrar esta visión en la mejora continua: la consideración del cambio climático debe estar presente en las revisiones por la Alta Dirección, auditorías internas y procesos de mejora del sistema de gestión.

Las recomendaciones para la implementación de la enmienda ISO 9001, por tanto, pasan por la actualización de políticas y procedimientos para reflejar las nuevas consideraciones climáticas, además de una nueva evaluación de impactos y definición de objetivos relacionados con la sostenibilidad y la gestión del riesgo climático.

Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

La aplicación práctica de la enmienda ISO 9001 requiere conocimientos técnicos, criterio profesional y una visión estratégica. El Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 de la Escuela Europea de Excelencia es un programa diseñado para formar a los nuevos líderes de la calidad en entornos dinámicos y sostenibles.

Este programa proporciona una comprensión profunda de la norma ISO 9001:2015, actualizada con los últimos cambios normativos y las mejores prácticas de integración con otros sistemas de gestión. Incluye formación específica sobre el análisis del contexto, la gestión de partes interesadas, la mejora continua y, por supuesto, la incorporación del cambio climático como factor estratégico.

Además de la certificación propia del Diplomado, los alumnos que superan el programa obtienen la de Auditor Líder de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015. Para conocer más en profundidad su contenido, contacta con nuestros asesores.

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Las organizaciones que alcanzan la conformidad con los requisitos de la ISO 9001 encuentran la puerta abierta en mercados de cualquier región del planeta. Además de ello, reciben la adhesión de sus consumidores y el respaldo de los inversores y la aceptación de los organismos reguladores. El secreto no está solo en implementar ISO 9001, también en mantener el cumplimiento con los requisitos de la norma.

Estructura de requisitos de la ISO 9001

La edición vigente de ISO 9001 es la que corresponde a la revisión de 2015. Esta revisión incorporó a la norma la llamada estructura de alto nivel, o SL, común a otros estándares ISO como ISO 45001, ISO 27001 o ISO 14001. La estructura de alto nivel facilita la integración de los sistemas de gestión, pero también la comprensión de cada capítulo y de los requisitos de cada norma.

Esta estructura SL comprende 10 cláusulas. Los tres primeros capítulos entregan orientaciones, información complementaria, glosario y puntos de referencia que facilitan la comprensión de las restantes 7 cláusulas, que son las que contienen los requisitos de la ISO 9001.

Es preciso anotar que la obtención de la certificación implica que el auditor recopilará evidencia de la conformidad con cada uno de los requisitos de la ISO 9001. Por eso es tan importante conocerlos, saber dónde encontrarlos y comprender la dimensión exacta de lo que espera el auditor y de lo que considera evidencia aceptable sobre la conformidad con cada uno de estos requisitos.

Requisitos de la ISO 9001 según la revisión de 2015

Recapitulando, los requisitos de la ISO 9001 aparecen en las cláusulas 4 a 10. Cada uno de estos capítulos aborda un tema específico, siguiendo la ruta que define el ciclo PDCA, que conduce a un único punto: la mejora continua. Los requisitos de la ISO 9001 son los siguientes:

1. Contexto de la organización. Cláusula 4

El contexto de una organización lo conforman las circunstancias, las condiciones, los elementos o los factores que pueden incidir, de forma positiva o negativa, en la capacidad que tiene la organización para alcanzar sus objetivos de calidad o los que se fijan para el sistema de gestión de la calidad.

El entorno de la organización, que entre otras particularidades se divide en interno y externo, podría llegar a ser ilimitado, por eso es importante limitarlo a los asuntos apropiados y relevantes para la gestión de la calidad.

Para hacerlo, además de la división natural entre contexto interno y contexto externo, la organización necesita hacer un repaso por los asuntos que afectan o inquietan a sus partes interesadas, mismas que también pueden ser internas y externas. Entre las internas, los primeros son los empleados y, entre las externas, estarían los clientes o consumidores.

Es importante poner un límite a la búsqueda de elementos que constituyan el contexto de la organización. Ese límite puede ser la línea que separa a la instalación de la organización, la ciudad o el país. También puede ser sólo una línea de productos, o un área en particular.

Lo que se define en este punto es el alcance del sistema de gestión de la calidad y la exigencia final en este requisito es definir los procesos pertinentes para el SGC. Todo se documenta.

2. Liderazgo. Cláusula 5

ISO 9001 asigna la responsabilidad de asumir el liderazgo de la gestión de la calidad a la Alta Dirección. Asumir el liderazgo significa comprometerse con los objetivos del sistema. En la práctica, ese compromiso se demuestra suscribiendo la Política de Calidad, comunicándola y difundiéndola.

La política de calidad, además de expresar el compromiso con el sistema, incorpora los grandes objetivos en la materia. Lo que sigue para la Alta Dirección en su propósito de asumir el liderazgo es asignar responsabilidades designando un equipo de trabajo y comprometerse a asignar los recursos necesarios cuando llegue el momento.

Finalmente, la Alta Dirección necesita realizar una revisión final, antes de afrontar la auditoría de certificación, para comprobar que el sistema cumple con los requisitos de la ISO 9001. La política de calidad con sus objetivos y la documentación sobre el proceso de conformación del equipo y de la asignación de recursos, así como el informe de la revisión de la Alta Dirección, son evidencia suficiente sobre el cumplimiento del requisito.

3. Planificación. Cláusula 6

Dentro de los requisitos de la ISO 9001, el de planificación permite al equipo implementador o a los que trabajen después en el mantenimiento del sistema, crear el marco operativo ideal para el logro de los objetivos.

El principal objetivo general del SGC es prevenir o eliminar los riesgos. ISO 9001 adopta lo que se ha dado en llamar el enfoque basado en el riesgo. Esto implica que la organización no puede esperar a que algo salga mal para solucionarlo o a que aparezcan señales de que algo podría estar saliendo mal.

Uno de los requisitos de la ISO 9001 en este capítulo es realizar una evaluación de riesgos para obtener una comprensión integral del trabajo que vendrá después, las acciones y los procesos necesarios para tratar esos riesgos y los recursos que la tarea demandará. Para ello, es preciso definir los objetivos específicos.

La política define unos grandes objetivos u objetivos macro, pero es en esta etapa en la que se definen los objetivos específicos, que serán revisados periódicamente. La definición de objetivos está adosada a la definición de indicadores de rendimiento para saber en qué nivel de avance está el trabajo o en qué momento se puede dar por alcanzado un objetivo. La gestión de riesgos y la definición de objetivos se documentan.

4. Apoyo. Cláusula 7

El cumplimiento del requisito de apoyo se alcanza cuando la Alta Dirección materializa la entrega de los recursos que se mencionan en la etapa de planificación. Es, además, evidencia del requisito de liderazgo que aparece en la cláusula 5.

Para asegurar la conformidad con el requisito, y de paso recopilar la información que exigirá el auditor, la organización necesita identificar las necesidades de formación y capacitación, en especial las de las personas que tienen responsabilidades en el sistema. Además, es preciso evaluar los resultados de la formación y determinar si es preciso suministrar nuevos programas. Todo se registra.

Forman parte de los recursos que logran la conformidad con el requisito de apoyo, los sistemas o dispositivos que la organización suministre para garantizar el cumplimiento de las mejores prácticas para el tratamiento de la información documentada, solicitada en varios apartes de los requisitos de la ISO 9001.

Es importante hacer una revisión minuciosa para señalar los puntos en los que la norma solicita documentar o registrar, que en su conjunto denomina información documentada. Esta información necesita accesibilidad, control de cambios, trazabilidad, seguridad e integridad.

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5. Operabilidad. Cláusula 8

Esta cláusula reúne los requisitos de la ISO 9001 que abordan la forma en que la organización diseña, desarrolla, produce, distribuye y gestiona sus productos o servicios. Lo que se pide es que la organización cree uno o varios procesos para asegurar que los productos satisfagan las necesidades y las expectativas de los clientes, incluyendo controles adecuados para identificar desviaciones en coherencia con la tarea de gestión de riesgos.

6. Evaluación de desempeño. Cláusula 9

Dentro del ciclo PDCA en el que se basa la estructura de Alto Nivel de ISO 9001, esta es la etapa de verificación. Ninguno de los requisitos de la ISO 9001 habla con precisión sobre lo que se debe medir. La solicitud es para medir lo que la empresa considere relevante para lograr dos objetivos: garantizar la calidad del producto y asegurar la conformidad con los requisitos de la norma.

También solicita la norma registrar los resultados de lo que se ha decidido medir mediante un procedimiento documentado eficaz. El procedimiento tendrá que determinar que indicadores o métricas se utilizarán. Estos indicadores de calidad pueden ser cualitativos o cuantitativos, dependiendo de lo que se decida medir y de la forma que mayor comprensión aporte.

Además de las mediciones y de los procedimientos documentados sobre ellas, esta cláusula entrega otras herramientas para evaluar el desempeño del sistema: las auditorías internas, las auditorías externas, las revisiones de la Alta Dirección y las inspecciones.

Las auditorías internas se desarrollan siguiendo un programa, sin que esto impida que de forma eventual se puedan desarrollar auditorías extraordinarias. Las revisiones de la Alta Dirección, además de ser una responsabilidad de ese órgano y una demostración del liderazgo, se pueden realizar cuando se considere necesario, sin que se requiera una programación o un cronograma preestablecido.

7. Mejora continua. Cláusula 10

La mejora continua es el colofón del sistema, pero, siguiendo el ciclo PDCA, marca el inicio de un nuevo ciclo. Básicamente, la mejora continua se demuestra con la documentación sobre no conformidades u otros problemas encontrados y con la evidencia de cómo se resolvieron. Se trata, no obstante, de una zona gris dentro de los requisitos de la ISO 9001 porque establecer que hubo mejora y su relevancia son aspectos a veces difíciles de cuantificar, medir y expresar en un documento.

Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

El Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 es un programa de formación de la Escuela Europea de Excelencia que tiene por objetivo formar a profesionales altamente cualificados, capaces de planificar, implementar, mantener, mejorar, auditar y llevar a la certificación un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001.

Este Diplomado se imparte siguiendo un modelo de formación e-learning totalmente online, con un contenido diseñado por profesionales de reconocido prestigio internacional. Una vez superado el programa, los alumnos obtienen doble certificación: la del Diplomado y la de auditor líder de Gestión de la Calidad. Tú puedes ser uno de ellos, solicita sin compromiso más información.

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Pasada una década desde la más reciente actualización (2015), ISO 9001:2026 llega para renovar el panorama de la gestión de la calidad. Se espera que la nueva edición pueda ajustar los requisitos de un estándar que es eje central de la gestión ISO en millones de empresas a la realidad comercial, tecnológica y social imperante en la tercera década del siglo XXI.

Cronología de ISO 9001:2026

Aunque se esperaba la publicación de la actualización del estándar de gestión de la calidad para este año, lo cierto es que ISO 9001:2026 tardará unos meses más en ver la luz. Sin embargo, ya se conocen algunos detalles sobre el recorrido que ha tenido que tomar la actualización de la norma de calidad.

El primer borrador estuvo listo en abril de 2024 y fue revisado por el Comité Técnico bajo el número TC 176. No obstante, este primer borrador no obtuvo la aprobación del Comité en Detroit (julio 2024), fue necesario uno nuevo (CD2). El Comité consideró que el primer borrador no llenaba los requisitos para seguir el camino de aprobación y convertirse en DIS (Borrador de Norma Internacional), al encontrar deficiencias estructurales.

En septiembre de 2024, el Comité Técnico se reunió de forma virtual para tratar temas como los comentarios que no se habían abordado y resolver los problemas estructurales, entre los que se destacaron la necesidad de crear un anexo explicativo. Así, será poco probable que este segundo borrador haga el tránsito a DIS y luego a norma ISO en este año. Por eso, la revisión que se espera será ISO 9001:2026.

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Por qué se necesitaba la revisión ISO 9001:2026

ISO 9001 es el estándar de referencia internacional en el área de gestión de la calidad. El número de organizaciones a nivel global que han elegido este estándar para construir sus sistemas de gestión de la calidad ya supera los dos millones. Esta realidad, así como la importancia del estándar, explica la expectativa que existe desde hace un tiempo sobre una posible revisión de la norma.

En un mundo digital, globalizado, en el que ha irrumpido de forma no planificada la Inteligencia Artificial y que se mueve entre tensiones comerciales y estrategias geopolíticas que desestabilizan las cadenas de suministro, es evidente que la norma de gestión de la calidad necesitaba una actualización.

ISO 9001 necesita seguir siendo operativa y eficiente, aun en un mundo convulsionado. Pero, sobre todo, se necesitaba la capacidad que promete ISO 9001:2026 para alinearse con las regulaciones internacionales y las cambiantes expectativas y requisitos de los consumidores.

Las organizaciones que trabajen en el futuro para obtener la certificación o para migrar a ISO 9001:2026 tendrán que considerar la automatización de la gestión, dentro de procesos consistentes de transformación digital, si desean estar a la altura de una revisión que tendrá muy en cuenta el avance tecnológico.

Qué cambios se esperan en ISO 9001:2026

Gestión de riesgos, cadena de suministro, sostenibilidad, estructura organizacional o resiliencia serán, sin duda, temas relevantes en la futura ISO 9001:2026. Es poco probable que la revisión abandone la estructura de Alto Nivel que comparte con un buen número de estándares relevantes y, sobre todo, integrables. Sí es posible que la estructura de Alto Nivel se actualice a la que ahora se conoce como Estructura Armonizada.

De acuerdo con los borradores y con los informes técnicos, se pueden anticipar algunas otras novedades en la nueva edición del estándar de gestión de la calidad, prevista para el año 2026:

• Integra la ética, la transparencia y la integridad: lo hace desde el liderazgo que, por supuesto, conserva la Alta Dirección.
• Enfatiza la gestión de riesgos: deja de ser una actividad para cumplir un requisito. Ahora se esperan estrategias proactivas, flexibles, dinámicas y, sobre todo, adaptables en poco tiempo a cualquier cambio abrupto para la mitigación de riesgos esenciales.
• Separa el riesgo de la oportunidad: la revisión no solo hace una diferencia entre uno y otro, sino que reconoce la importancia y el valor que tiene la oportunidad, hasta ahora considerada tan solo una variante o un anexo positivo del riesgo.
• Reconoce mayor importancia a las necesidades de las partes interesadas más allá de los clientes. Comunidad, proveedores, reguladores y estados tendrán reconocimiento y se evaluará la conformidad de acuerdo con la satisfacción de sus expectativas.

Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

El Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 es un programa de la Escuela Europea de Excelencia que tiene por objetivo formar a profesionales altamente cualificados, expertos en sistemas de gestión basados en la norma y capaces de participar con alto grado de implicación en su desarrollo e implementación.

Los alumnos que toman el programa obtienen tres destacadas ventajas: recibirán actualización a la nueva revisión cuando esta sea publicada, obtienen acreditación como auditores internos de calidad y tienen la oportunidad de aplicar para recibir el Certificado ERCA, que permite trabajar en cualquier país de Europa o América Latina. No tienes que esperar la llegada de ISO 9001:2026, anticípate e inicia tu formación ahora.

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La autoevaluación ISO 9001 se ubica entre la culminación de la implementación inicial (pendiente de acciones correctivas) y la certificación. De hecho, su objetivo principal es verificar la conformidad con los requisitos de la norma, aunque cumple otras funciones de gran interés. Lo más importante, en cualquier caso, es comprender sobre qué indagar en esta primera prueba del sistema y cómo hacerlo.

Por qué es útil la autoevaluación ISO 9001

La autoevaluación ISO 9001 se planifica para encontrar las no conformidades del sistema con los requisitos de la norma. Es el objetivo principal por una razón: es lo primero, y en algunos casos lo único, que revisará el auditor de certificación.

Sin embargo, la autoevaluación ISO 9001 también puede identificar oportunidades de mejora, sin que constituyan no conformidades, problemas menores o formas en las que el sistema puede contribuir a aumentar, aún más, la satisfacción de los clientes.

La autoevaluación ISO 9001 tiene la capacidad para examinar los procesos e identificar formas en las que podrían ser más eficientes, nuevamente, sin que esto implique no conformidad. Es una forma de establecer, con base en preguntas, el estado del sistema y su capacidad para enfrentar con éxito la auditoría de terceros con una gran ventaja: no requiere las formalidades ni los tecnicismos propios de la auditoría interna.

Cómo realizar la autoevaluación ISO 9001

La autoevaluación ISO 9001 se desarrolla con base en preguntas. Significa que una buena parte del éxito de la prueba es hacer las preguntas correctas. La primera sugerencia es tomar como base del cuestionario la misma estructura de requisitos de la norma. Los mismos requisitos del estándar indican qué es preciso preguntar en una evaluación del sistema.

Una forma para comprender cómo realizar la autoevaluación ISO 9001 es ilustrarlo con un ejemplo, tomando uno de los requisitos del estándar:

• Requisitos: liderazgo y compromiso
• Cláusula: 5.1.
• Solicitud: “Los líderes deben demostrar su compromiso con la calidad, proporcionando recursos, estableciendo políticas y fijando objetivos claros. También deben comunicar la importancia de la calidad a sus empleados y asegura que todos comprendan sus funciones y responsabilidades para satisfacer las necesidades de los clientes”

Para este caso específico, la autoevaluación podría utilizar las siguientes preguntas, entre algunas otras:

• ¿La Alta Dirección ha asignado los recursos, en cantidad y calidad, suficientes para satisfacer las necesidades del proyecto de implementación y las declaradas por el equipo de calidad encargado?
• ¿La Alta Dirección cumplió con su obligación de redactar y comunicar una política de calidad?
• ¿Cómo se comunicó la política de calidad?
• ¿Se utilizaron metodologías de medición para comprobar el nivel de comprensión y de aceptación de la política entre los empleados?
• ¿Cómo se determinaron los objetivos de calidad?
• ¿Se definió el contexto de la organización y el alcance del sistema antes de fijar los objetivos de calidad?
• ¿Qué procesos o procedimientos utilizados para satisfacer los requisitos del capítulo 5 fueron documentados?

En este ejemplo, la importancia del cumplimiento del requisito no se discute. El sentido de las preguntas busca comprobar la conformidad. Pero si se examinan con detenimiento, es posible entender que también se busca establecer la eficacia de algunos procesos, como comunicación o documentación, que explican la utilidad mencionada para cumplir otras funciones incorporadas en este tipo de evaluación.

Haz las preguntas correctas en tu organización, con esta guía de autoevaluación #ISO9001, antes de la #AuditoríaDeCertificación. Encuéntralas aquí.
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Qué preguntar en una autoevaluación ISO 9001

De acuerdo con las particularidades del sistema, del negocio, o incluso de alguna inquietud manifestada por el equipo implementador, pueden aparecer preguntas diferentes. Las siguientes, no obstante, se pueden considerar esenciales en una autoevaluación ISO 9001:

• ¿Se identificaron los procesos y procedimientos que tienen algún impacto en la calidad del producto?
• ¿Se han diseñado e implementado procesos para medir la eficacia de los procesos de negocios de la empresa?
• ¿Se utilizan metodologías diseñadas para verificar el cumplimiento de requisitos que tienen impacto directo en la calidad, en la cadena de suministro?
• ¿La política de calidad ha sido documentada y comunicada?
• ¿Se ha logrado establecer y documentar el contexto de la organización?
• ¿Se ha realizado un análisis FODA para identificar las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas de la organización?
• ¿Se han identificado y considerado necesidades y expectativas de las partes interesadas?
• ¿Se han establecido los objetivos de calidad?
• ¿Cómo se fijaron los objetivos de calidad y cómo se documentó?
• ¿Existe evidencia del cumplimiento del requisito de liderazgo por parte de la Alta Dirección?
• ¿Existen actividades destinadas a promover concientización y cultura de calidad en la organización?
• ¿La Alta Dirección ha asignado responsabilidades y roles?
• ¿Se ha diseñado un proceso para identificar las necesidades de capacitación de los empleados?
• ¿Se ha creado un programa de capacitaciones anuales?
• ¿Existen metodologías para medir la absorción de conocimiento de los programas de formación y capacitación?
• ¿Existen procesos para comprobar la satisfacción del cliente?
• ¿Existen procesos para abordar las quejas y reclamaciones de los clientes?
• ¿Existe un proceso definido para abordar los cambios en los pedidos o especificaciones de los clientes?
• ¿Se han identificado las obligaciones legales, regulatorias o contractuales para la entrega de los productos o la prestación de los servicios?
• ¿Existe una lista de verificación con requisitos para seleccionar proveedores, contratistas o prestadores de servicios?
• ¿Existe un proceso definido que identifique las entradas, salidas, validación y verificación del diseño?
• ¿Existen procedimientos o protocolos que permitan establecer la trazabilidad en todos los procesos de producción, distribución y comercialización?
• ¿Existen procesos documentados para resolver los problemas de los clientes, manteniéndolos informados del avance?
• ¿Se han diseñado procedimientos para preservar los productos o propiedades de los clientes que, por cualquier razón, se encuentren bajo la custodia de la organización?
• ¿Existen procedimientos establecidos para identificar, aislar y gestionar productos no conformes?
• ¿Se ha creado un programa de auditorías internas, inspecciones y revisiones de la Alta Dirección?
• ¿Existen procedimientos consistentes para la práctica de una auditoría interna, inspecciones y revisiones?
• ¿Hay un proceso definido para gestionar no conformidades, que incluya investigación de causa raíz y diseño de acción correctiva?
• ¿Se realiza el monitoreo y seguimiento a la efectividad de las acciones correctivas?
• ¿Se ha diseñado un proceso para monitorear la satisfacción del cliente?

En una autoevaluación ISO 9001 son tan importantes las preguntas como las respuestas. Por supuesto, la evaluación y análisis de los resultados resulta esencial. En la etapa de preparación de la autoevaluación, así como en la de análisis de los resultados, la automatización con base en una plataforma que digitalice la gestión de la calidad resulta indispensable.

El conocimiento de la norma, de los sistemas de gestión y de las técnicas de auditoría, inspección y revisión es el otro elemento esencial para el éxito de cualquier tarea relacionada con la calidad y, por supuesto, con la autoevaluación ISO 9001.

Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

La gestión de la calidad es un elemento estratégico en el mundo corporativo moderno. Las organizaciones necesitan herramientas tecnológicas para asegurar la efectividad de la gestión, pero también es fundamental contar con personal altamente cualificado.

El Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 es un programa formativo de la Escuela Europea de Excelencia que integra conocimiento sobre el estándar, sobre las técnicas de auditoría y sobre las herramientas tecnológicas modernas al servicio de la calidad en las organizaciones.

Este programa de excelencia tiene una nueva convocatoria abierta. Con él puedes obtener una doble certificación: la del Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 y la de auditor interno. Si lo deseas, también puedes optar al certificado ERCA. Obtén más información aquí.

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No hacerlo conducirá, con el tiempo, a debilitar la capacidad operativa de la organización. Lo primero es, por supuesto, conocer la cifra real que representa la falta de calidad. Lo segundo es entender el uso que se puede dar a esa información.

Cómo se calcula el coste de la falta de calidad en una organización

La retirada de productos o servicios del mercado es el resultado no deseable, último y extremo de la falta de calidad. Es un evento recurrente, que ocupa titulares y del que han sido protagonistas empresas del sector alimentario, de automoción, farmacéuticas o electrónicas.

Se trata de una medida extrema y excepcional a la que las organizaciones no quieren llegar. En primer lugar, porque los costes económicos de la falta de calidad son muy altos. Y en segundo lugar, y de manera especial, porque la repercusión en la reputación de la organización es muy grave.

La causa del problema siempre es la falta de calidad. No se retira un producto porque a última hora se pensó que existía una forma de entregarlo aún mejor. Se hace porque existe una ausencia de calidad que en ocasiones puede afectar la integridad de los consumidores. Saber cuánto puede costar en cifras es importante.

Cálculo del coste de la calidad

La calidad tiene un coste. Es, en términos generales, la suma de los valores que debe entregar la organización para asegurar que sus productos o servicios satisfacen las expectativas y las necesidades de sus consumidores, pero también los estándares de calidad generalmente aceptados para ese producto o exigidos por alguna regulación.

Al valor obtenido se suma otro que es muy importante: el que asume la organización por la falta de calidad. Esto es, el coste de producir bienes que no satisfacen las necesidades de los consumidores o no cumplen los requisitos regulatorios, en el caso de industrias reguladas.

Con la suma obtenida se establece qué porcentaje de los ingresos representa. Se obtiene así un indicador conocido como COQ (Cost On Quality, por sus siglas en inglés). Es el dato que interesa al final, sobre todo a la Alta Dirección.

Resumiendo, el coste de la calidad es la suma de los costes de la buena calidad y lo que cuesta la falta de calidad. Entonces, el siguiente paso es conocer la metodología para calcular esos dos conceptos.

Cálculo del coste de la buena calidad

El coste de la buena calidad se obtiene al sumar los valores en que incurre la organización para garantizar que sus productos cumplan con los estándares y satisfagan las expectativas de sus consumidores.

Estos valores no incluyen los costes de producción como insumos, materiales, energía eléctrica, empaque, salarios, transporte, logística, etc. Solo los asociados al control, supervisión y control de calidad, por supuesto.

Estos valores se clasifican en dos categorías:

• Costes de prevención: en esta categoría se incluye el control de calidad, las revisiones e inspecciones para detectar fallos y cualquier otra actividad que tenga por objetivos detectar fallos o no conformidades en cualquier etapa del ciclo de producción, desde el diseño hasta la entrega al consumidor. Algunos ejemplos son los siguientes:
  • Servicios de análisis, laboratorio o determinación de especificaciones de productos terminados o de materiales entrantes, incluyendo el uso de instrumentos de medición, de peso o de densidad.
  • Implementación de procesos de control de calidad o de mejora continua, incluyendo el control de documentos en ISO 9001.
  • Salarios de personas dedicadas a la planificación, a la identificación de las expectativas de los clientes y de los requisitos regulatorios para un producto, incluyendo los recursos tecnológicos o logísticos que utilicen.
  • Programas de capacitación y formación necesarios, incluyendo la formación en gestión de la calidad.
• Costes de verificación: costes de actividades o procesos diseñados para medir, verificar, evaluar, controlar o auditar el producto en cualquier etapa del proceso de producción, con el fin de comprobar el cumplimiento de especificaciones técnicas, de diseño o estándares mínimos de calidad regulados. Algunos ejemplos:
  • Control de calidad en cada etapa del proceso productivo, incluyendo el coste de operación de instrumentos de medición y verificación.
  • Auditorías internas de calidad, para verificar la eficacia del sistema de gestión o para comprobar resultados de procesos específicos.
  • Auditorías externas de calidad solicitadas por clientes, por reguladores, por inversionistas o practicadas por el organismo de certificación.

Cálculo del coste de la falta de calidad

La falta de calidad tiene un coste que representa un indicador muy interesante para las empresas que lo utilizan. El coste de no calidad se obtiene sumando los valores que debe pagar la organización por fallos, no conformidades o por productos que no tienen otro destino que ser desechados.

Los costes de la falta de calidad también se clasifican en dos categorías:

• Costes internos: fallos o no conformidades identificadas antes de que el producto llegue a manos del consumidor. La gran mayoría de estos costes se generan dentro de las instalaciones, pero también pueden aparecer durante el transporte, almacenamiento o distribución antes de llegar al cliente. Entre otros están:
  • Productos defectuosos, semiterminados o en etapas muy primarias de fabricación que serán desechados.
  • Horas de trabajo de personas que se ocupan de reprocesos o reelaboraciones.
  • Verificación de efectividad de actividades de reproceso o reelaboración.
  • Costo de maquinaria y equipos destinados a las actividades desglosadas en este apartado.
• Costes externos: valor asociado al hallazgo de defectos o problemas en productos que ya han sido entregados al cliente. Dentro de estos existe un segmento difícil de cuantificar porque el cliente no lo notifica, no reclama y solo desecha el producto y elige otro proveedor. Es lo que se conoce como daño reputacional. Los otros sí se pueden estimar. Algunos de ellos son:
  • Devoluciones o descuentos en el valor del producto.
  • Reparaciones o restauraciones.
  • Pago de sanciones o litigios judiciales.
  • Reemplazo de productos.

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Cómo utilizar las métricas de costo de la calidad y falta de calidad

El número de organizaciones que ha implementado un sistema de gestión de la calidad en el mundo ya supera los dos millones. De este número, una media que ronda el 40 % ha digitalizado la gestión utilizando alguna solución informática.

Las organizaciones, apoyadas por este tipo de plataformas, utilizan herramientas de Big Data y de Inteligencia Artificial, que les permiten procesar millones de datos en nanosegundos y elaborar complejos análisis de acuerdo con las necesidades del equipo de calidad.

El coste de la falta de calidad es alto en organizaciones que no gestionan este aspecto, supera el 40 % con respecto a los ingresos. Las organizaciones que han implementado un sistema de gestión, normalmente basado en la norma ISO 9001, muestran indicadores menores, están alrededor del 20 %.

Las mejores cifras las exhiben las empresas que han digitalizado sus procesos y sus sistemas de gestión. Este tipo de organizaciones pocas veces se acercan al 10 %. Logran indicadores excelentes porque tienen la capacidad de identificar fallos en tiempo real. Para estas empresas. La resolución de los problemas de los clientes, aun antes de que ellos sepan que esos problemas existieron, es prioritaria.

Otro factor determinante para alcanzar la satisfacción de los usuarios es el conocimiento y la formación en sistemas de gestión de la calidad y, particularmente, en el estándar ISO 9001.

Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

El Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 es un programa diseñado para formar a profesionales capacitados para colaborar en el desarrollo, implementación y gestión de los sistemas de gestión de la calidad basados en esta norma.

Expertos de reconocido prestigio han participado en la elaboración de los contenidos del programa. Este permite a los alumnos interactuar con docentes y compañeros de estudios en cualquier lugar del mundo. Además, entrega la certificación del Diplomado y la de Auditor Interno de Sistemas de Gestión de la Calidad.

No es todo, si lo desean, los alumnos podrán optar a la certificación ERCA, que les permite trabajar como auditores internos en cualquier país de Europa o de América Latina.

Si deseas más información, puedes contactar con nuestros asesores y comenzar de inmediato tu formación. Antes, es importante que tengas en cuenta que la Escuela Europea de Excelencia tiene un interesante programa de becas sociales. Comprueba aquí si puedes optar a una de ellas.

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ISO 9001 es el estándar de Gestión de la Calidad más implementado en todo el mundo. Y lo es porque permite mejorar cada día la satisfacción de los consumidores, de forma sistemática y estructurada.

Lo anterior significa que el Sistema opera por encima de las personas y en cualquier tipo de organización, en cualquier lugar del mundo. Por eso, al certificar ISO 9001 las organizaciones obtienen interesantes y evidentes beneficios.

Las personas también pueden certificar su conocimiento sobre la norma y sobre los Sistemas de Gestión que operan bajo sus requisitos. También obtienen beneficios. Sobre unos y otros hablamos hoy.

¿Qué es certificar ISO 9001?

Cuando se habla de certificar ISO 9001 se hace referencia al proceso en el que un organismo reconocido, avalado y autorizado por la Organización Internacional de Estandarización ISO, audita un Sistema de Gestión y, si encuentra conformidad total con todos los requisitos de la norma, lo aprueba y emite una acreditación o certificación con validez de tres años.

Transcurrido ese periodo de tiempo, el Sistema necesita pasar por una nueva auditoría para renovar la acreditación. La auditoría externa, de terceros o de certificación, solo es practicada por auditores que trabajan para los diferentes organismos avalados por ISO alrededor del mundo. Usualmente en cada país existen dos o tres de ellos.

¿Qué beneficios obtienen las organizaciones al certificar ISO 9001?

La certificación es la demostración inequívoca de que la organización adopta las mejores prácticas y emplea las herramientas más eficientes para mejorar la calidad de los productos y servicios que provee.

Los consumidores de productos de organizaciones certificadas pueden estar seguros de que esa empresa trabaja a diario para mejorar la calidad. De hecho, ISO 9001 solicita que la mejora sea continua y constante.

Entre otros, las organizaciones obtienen estos beneficios al certificar ISO 9001:

1. Aumento continuo y sostenible de la satisfacción de los clientes

La mejora continua es un requisito de ISO 9001. Una organización certificada cumple con este requisito. Por deducción, los consumidores de estos productos cada día reciben un producto mejor, que satisface sus expectativas y que supera incluso lo que esperan hacia el futuro de esa organización.

2. Disminución de costes

Certificar ISO 9001 implica que la organización ha alcanzado niveles de eficiencia, productividad y calidad muy altos. Esto se traduce en mayor eficiencia y mejor uso de los recursos. Además de evitar los costes que representa la devolución de productos de mala calidad, los reclamos de los clientes e incluso las demandas civiles, la eficiencia permite producir más con menores costes.

3. Acceso a nuevos mercados

Incluso dentro del mismo país, existen organizaciones que solo compran o contratan con otras organizaciones certificadas ISO 9001. En otras latitudes, otros continentes, esto es aún más importantes. Cuando se establece una relación comercial con un proveedor que se encuentra al otro lado del océano, la certificación ISO 9001 tiene un peso muy importante en la toma de la decisión.

4. Adoptar el enfoque basado en el riesgo

Para obtener la certificación ISO 9001 la organización necesita alcanzar la conformidad con todos y cada uno de los requisitos. La norma, en su edición 2015, habla de la necesidad de adoptar un enfoque basado en el riesgo. El pensamiento basado en el riesgo se transmite a toda la organización y se replica en todas las áreas, generando una gestión comercial proactiva, eficaz, con poca exposición a problemas o amenazas.

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5. Mejora de los procesos en todas las áreas

Certificar ISO 9001 requiere que la organización muestre procesos estandarizados y coherentes en todas sus áreas. En organizaciones de gran tamaño, con múltiples ubicaciones y líneas de productos, esto es especialmente importante, ya que incorpora a la gestión comercial la necesaria uniformidad de operación.

6. Facilita tomar mejores decisiones

Las mejores decisiones son las que se toman con base en información confiable y oportuna. El cumplimiento de los requisitos de ISO 9001 se verifica con la recolección de evidencia. Evidencia suficiente para la toma de mejores decisiones. El análisis de datos, registros y evidencia en general se transmite a todas las áreas convirtiendo la toma de buenas decisiones en un hábito corporativo.

7. Optimiza las relaciones con proveedores, socios, reguladores y clientes

Cuando los socios en una cadena de distribución hablan el mismo idioma las relaciones mejoran y se hacen más productivas. Es lo que sucede entre proveedores, clientes, organismos reguladores y otras partes interesadas que comparten la certificación ISO 9001 como elemento común.

8. Fomenta el cumplimiento

El cumplimiento normativo y legal es un aspecto importante para garantizar la calidad y la mejora continua en la organización. ISO 9001 ayuda a las organizaciones a cumplir con las regulaciones propias de su industria y con los requisitos legales, entre ellos los que solicitan entregar productos confiables y seguros a los consumidores.

9. Crea un modelo para la implementación de otros estándares

La estructura de Alto Nivel de ISO 9001 es compartida por los estándares de gestión más utilizados en todo el mundo: 14001 – Medio Ambiente – y 45001 – Seguridad y Salud en el Trabajo. Seguridad de la Información, Compliance o Gestión Anticorrupción también comparten esta característica. Por eso, al certificar ISO 9001 se avanza en una buena parte del camino para estandarizar la Gestión en las más importantes áreas de la organización.

¿Qué beneficios obtienen las personas que se certifican en ISO 9001?

Las personas no obtienen una certificación de calidad ISO 9001. Pero pueden tomar programas de formación para certificar su conocimiento y obtener beneficios muy interesantes. En muchas organizaciones, en alguna fase del proceso para certificar ISO 9001 se toma la decisión de automatizar la gestión y digitalizar el sistema.

En esas organizaciones los profesionales que obtienen acreditaciones o certificaciones ISO 9001 tienen grandes oportunidades a su alcance. Algunos de los beneficios personales son:

• Mejora de las habilidades y conocimientos en áreas como Gestión de Riesgos, Diseño de Procesos o Liderazgo.
• Posibilidad de ascender o ser promovido a posiciones de dirección.
• Reconocimiento social y profesional dentro de la organización o en otros escenarios laborales.
• Aumento de los ingresos derivados de la capacidad para asumir funciones de liderazgo en diferentes áreas.
• Crecimiento profesional y personal, porque el profesional experto en ISO 9001 es una persona disciplinada, metódica, analítica y comprometida con la eficiencia y la excelencia.

Diplomado en Gestión de la Calidad – ISO 9001:2015

La Escuela Europea de Excelencia se enorgullece en ofrecer el Diplomado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015, programa en el que se reúnen los recursos pedagógicos, tecnológicos y humanos para formar los mejores profesionales en el área de Calidad.

Este Diplomado entrega expertos en Gestión de la Calidad y en el estándar ISO 9001. Los alumnos de este programa son también auditores certificados, que tienen la posibilidad de obtener el Certificado ERCA, que les permitirá en el futuro trabajar en cualquier país de Europa o de América Latina. Ese futuro puede ser el tuyo. Empieza aquí.

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